最终灭菌的产品灌装线上的FFU是否需要24小时连续运行

老猫王磊 · 发表于 2013-5-17 12:42:55

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1、最终灭菌的小容量注射剂，现在灌装机都自带有FFU，加上灌装间的空调系统既我们说的C+A，那么在不生产时灌装机上的FFU是否也需要同空调系统一样24小时连续运行呢？
2、大输液灌装联动线的FFU在非生产状态下是否必须连续运行？
3、如果是必须连续运行，如果我一条线有5块FFU那么我是否可以坐跳跃式的运行，比如5块FFU中我在非生产状态下只运行2块？@新源GMP @领松 @石头968 @愚公想改行

pharm180 · 发表于 2013-5-17 13:21:22

不必连续运动，也不切实际！

476258417 · 发表于 2013-5-17 13:21:40

个人观点：不需要

793295036 · 发表于 2013-5-17 13:23:02

讨论过的题目。

开羽 · 发表于 2013-5-17 13:25:53

又是这个啊。。。。

石头968 · 发表于 2013-5-17 13:43:49

好像没有人要求必须连续运行，这个要看你的风险有多大，很多最终灭菌的小容量注射剂、大输液灌装联动线，都是高配了层流保护的，非生产状态关了也没啥。
看你的品种再评估吧。

中华骏捷 · 发表于 2013-5-17 13:53:39

这多浪费啊。

愚公想改行 · 发表于 2013-5-17 14:02:26

期待具有说服力的证据！

intellpro · 发表于 2013-5-17 14:25:29

期待有说明力的数据，而不是主观的臆断。。。。

哈森药业 · 发表于 2013-5-17 15:05:08

FFU是灌封机的自带的层流，在每次生产提前20分钟开启，随着灌封结束而停止，他的采风来自空气净化系统，没有必要24小时运行。

老猫王磊 · 发表于 2013-5-18 15:30:11

pharm180 发表于 2013-5-17 13:21
不必连续运动，也不切实际！

是不切实际，但是真要讲条款的话该这么说明呢

老猫王磊 · 发表于 2013-5-18 15:32:05

哈森药业发表于 2013-5-17 15:05
FFU是灌封机的自带的层流，在每次生产提前20分钟开启，随着灌封结束而停止，他的采风来自空气净化系统，没有 ...

原来想这么定的，但是换一种思路，我们灌装间的压差梯度设定时是FFU开启的时候监测的，如果停掉，如何保持梯度呢。

老猫王磊 · 发表于 2013-5-18 15:33:57

石头968 发表于 2013-5-17 13:43
好像没有人要求必须连续运行，这个要看你的风险有多大，很多最终灭菌的小容量注射剂、大输液灌装联动线，都 ...

应了石头哥一句经典名言：在拿捏不准的时候，或闲着蛋疼的时候一定要做风险评估的。

哈森药业 · 发表于 2013-5-18 16:51:42

万能的风险评估啊！那就按楼上说的办吧。

herman · 发表于 2013-5-18 17:03:47

南山月照人发表于 2013-5-18 15:32
原来想这么定的，但是换一种思路，我们灌装间的压差梯度设定时是FFU开启的时候监测的，如果停掉，如何保持 ...

停掉是再检测几次，看梯度保持的了吗，行就停了，不行就开着

石头968 · 发表于 2013-5-18 17:43:04

其实有时候微生物比粒子更容易保持合格。

老猫王磊 · 发表于 2013-5-20 17:39:14

石头968 发表于 2013-5-18 17:43
其实有时候微生物比粒子更容易保持合格。

其实粒子和微生物是有一定联系的

石头968 · 发表于 2013-5-20 19:22:33

南山月照人发表于 2013-5-20 17:39
其实粒子和微生物是有一定联系的

不一定成正比，我想说的是浮游菌与微粒有关系，表面菌一般与温湿度关系大一些，还要看污染源，其实空气中的微生物，高效可以过滤掉。

老猫王磊 · 发表于 2013-5-20 19:30:31

石头968 发表于 2013-5-20 19:22
不一定成正比，我想说的是浮游菌与微粒有关系，表面菌一般与温湿度关系大一些，还要看污染源，其实空气中 ...

恩没有说明数据表明是成正比的，但是确实是有一定关系。要是粒子也不好表面菌也会有影响的。

石头968 · 发表于 2013-5-20 19:55:48

南山月照人发表于 2013-5-20 19:30
恩没有说明数据表明是成正比的，但是确实是有一定关系。要是粒子也不好表面菌也会有影响的。

粒子会沉降到表面

[专家答疑] 最终灭菌的产品灌装线上的FFU是否需要24小时连续运行

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