配液系统确认时热分布如何做？

week · 发表于 2013-6-13 17:15:58

小谢发表于 2013-6-13 08:31
是121度30分钟对药液灭菌。

你的药液能耐受这么高的温度，直接用C+A灌装，121度30min，做成最终灭菌产品就可以了，前面的配制就不用高温处理了

小谢 · 发表于 2013-6-13 17:33:18

week 发表于 2013-6-13 17:15
你的药液能耐受这么高的温度，直接用C+A灌装，121度30min，做成最终灭菌产品就可以了，前面的配制就不用高 ...

可是我们是滴眼剂，用塑料瓶，包装容器是不耐高温的。要前期灭菌处理的。

week · 发表于 2013-6-13 17:38:34

小谢发表于 2013-6-13 17:33
可是我们是滴眼剂，用塑料瓶，包装容器是不耐高温的。要前期灭菌处理的。

忘了考虑这个了，那推荐用除菌过滤+B+A灌装，这样比较好接受吧，很好验证的

小谢 · 发表于 2013-6-13 18:21:38

week 发表于 2013-6-13 17:38
忘了考虑这个了，那推荐用除菌过滤+B+A灌装，这样比较好接受吧，很好验证的

可能是上报工艺中就是采用的高温灭菌，现在只能这样做。要不然要很麻烦的。我们还是以非最终灭菌方式来控制的，B+A灌装。

FY8910 · 发表于 2013-6-13 18:32:55

学习了{:soso_e121:}

挖挖机 · 发表于 2013-9-29 21:43:57

小谢发表于 2013-6-13 08:31
是121度30分钟对药液灭菌。

为什么不选择终端用灭菌柜灭菌呢？

rainman5061 · 发表于 2013-9-29 22:17:06

原理应该同湿热灭菌验证吧，CI,BI验证，热均步，热穿透，冷点设温度探头，最好做cfm建模，选一种有代表性的菌，做挑战实验

rainman5061 · 发表于 2013-9-29 22:19:13

楼上建议换除菌方式的同学建议看看灭菌决策树，除菌过滤是不得已而为之

porsche1921 · 发表于 2013-10-14 13:18:06

灭菌可以实现，相当于过热水灭菌：夹套加热，药液温度升高、配料罐内压力升高，也可以达到121度，问题是灭菌过程中要不要搅拌？如果需要温度探头难布，无线探头也不好布，需要动脑筋做些小支架之类？；如果不搅拌温度均一性难保证；纠结！我建议灭菌可以用替代溶剂（水）或辅料溶液来做。

eric9799 · 发表于 2014-6-25 15:29:04

是121度30分钟对药液灭菌。这个工艺肯定有问题

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:49:41

感谢分享，努力学习

[滴眼剂] 配液系统确认时热分布如何做？