年度回顾

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年度质量回顾和自检的区别

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我更加想问 年度回顾与回顾性验证的区别

hwchxj

是啊，年度回顾和回顾性验证有什么区别？内容应该都差不多呀

一心一意奋斗

药品生产企业年度质量回顾
分析报告撰写指南

1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》
3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；
4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、XXXX年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖XXXX年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

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我有空给你回复，看来你好像没入门

一心一意奋斗

药品没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对质量有影响的重大变更时，定期进行回顾性分析验证，以确认现行工艺、方法的正确可靠。该验证方法适用于下列情况：     1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；     2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；     3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；     4.已明确原料药的杂质情况。   回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。对于已经投入使用一段时间、无论是否经历过任何验证的验证对象，进行历史数据的收集、总结和分析，得出是否符合预定要求的结论的一种验证。

blue8eyes

1.年度质量回顾和自检的区别
对象差别：年度质量回顾基于对某个产品的信息进行汇总，而形成的年度分析报告，也就是对象是某个产品。而自检的针对对象就可以有各种各样，可以是部门，可以是文件，可以是文件执行情况。
目的差别：年度质量回顾的目的是通过汇总来了解一年内产品质量的总体情况，来分析说明所生产的产品能够始终符合预定的要求。而自检的目的是着重在“符合性”上，也就是检查对象所符合某个“标准”的程度。

2.年度回顾与回顾性验证的区别
之前我也纠结过这个问题，也同时问了很多培训老师以及领导，答案都不同，有说一样的也有说不一样的。
就个人而言两个是存在差别的，虽然两个所针对的对象相同。
我们来简单分析下两者
对象：均为某个产品
目的：均为确认现工艺是否能够持续稳定生产出符合要求的产品
在对象和目的这两点上两者一致，以下是个人体会的差异，欢迎各位讨论及指正。
发起点：年度回顾的起点是年度回顾SOP，而回顾性验证的起点是对工艺的再确认
时间区间：年度回顾时间区间一般为一个自然年，而回顾性验证的范围一般为一定量的批次。
侧重点：年度回顾侧重于与产品相关的很多方面，包括变更，偏差，稳定性等等各个方面，也就是可以说是全但不深。而回顾性验证的侧重于产品各方面数据的汇总分析，过程中可能用到大量的统计分析方法。

以上，个人拙见，也欢迎各位指正讨论。

zw6749

顶一个，蒲友的回复很有价值啊！

清风化雨

年度质量回顾和自检的区别重在对象不同:年度质量回顾对象在产品一年中的质量管理,自检的对象在针对某一标准,如GMP或质量体系等的要求,对企业各管理部门的管理工作的检查.