工艺规程究竟要写到什么程度

hujinghuik

工艺规程是否每一步都要具体到很细的操作细节，还是只把关键参数和关键步骤列出即可？

sallawu

写很细 包括生产过程的各个方面 也就是一个产品出生到死亡 必须写清楚详细的步骤

开羽

论坛里有个很不错的模板，是先声药业的。你找找看

开羽

一般符合GMP即可，写太细，国内的事大家都懂的

lnxhzy

一般符合GMP即可，写太细，国内的事大家都懂的

中华骏捷

能够指导生产就足够了，当然越详细越好。

静夜思雨

符合新修订的GMP，生产操作写细，质量标准写粗。

hongwei2000

工艺规程是中国特色，GMP里规定的都写了就行。

luhaojun

是呀，按GMP要求填写；　第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　　（一）生产处方：
　　1.产品名称和产品代码；
　　2.产品剂型、规格和批量；
　　3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
　　（二）生产操作要求：
　　1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
　　2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
　　3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
　　4.所有中间控制方法及标准；
　　5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
　　6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
　　7.需要说明的注意事项。
　　（三）包装操作要求：
　　1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
　　2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
　　3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
　　4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
　　5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
　　6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
　　7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

相随今生

符合GMP就好

山高人为峰

符合法规要求 能够指导生产操作 能够控制产品质量等

wsx

操作方面和生产记录完全一致就可以了，其他的内容按要求来吧，可以详细可以粗略。

哈森药业

STP符合GMP要求就好，SOP要做的很详细。

都市天空下

最少让操作员看着工艺规程能生产出合格东西出来吧，如果想别人看不懂，就按规范来写。

wadyc

步骤详细        标准可以不详细        同意

航行

工艺规程要能指导工人操作，要比批生产记录全面

自由の天堂

符合新修订的GMP

dgtlyzh

能够指导生产就足够了，当然越详细越好。

樱花落雪

要能指导工人操作

山绿茶

谢谢分享！