【专家答疑】4、小容量A+C过滤器离线灭菌后能否在C级下直接安装使用？

追风者 · 发表于 2013-5-16 11:23:44

关注一下！

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-16 11:28:55

大家都在关注这方面的

godme · 发表于 2013-7-12 15:16:13

过滤器在哪个位置还能变吗？

石头968 · 发表于 2013-7-12 18:28:14

godme 发表于 2013-7-12 15:16
过滤器在哪个位置还能变吗？

不明白什么意思啊？

清风许来 · 发表于 2013-7-15 09:27:58

谢谢楼主分享的答案

Mikechen · 发表于 2013-8-12 14:51:02

在A级洁净区的条件下安装

Jason · 发表于 2013-8-12 16:38:19

在A级层流罩安装，毕竟过滤后要在A级灌装

青城/怒云 · 发表于 2013-8-13 08:20:35

追风者发表于 2013-5-16 11:23
关注一下！

主要考虑在转运过程和安装过程中的污染，C+A应是终端灭菌，说真的，就不在A级送风保护安装，风险也是可接受的，可做一下滤液的载菌量；
但专家可能坚持，软件不行硬件补的原则，支持A级送风保护；
安装后可用注射用水冲洗一下，然后配液后再打回流，因为本身药液是含菌的，所以滤芯上无论如何一定有菌，只不过载菌量负荷有大有小，试想，在安装过程中滤芯表面又能加载多少菌呢？
个人认为，不想让专家找毛病，就A保护；
想评估风险，就不用A保护。

yyylggglll · 发表于 2013-8-13 08:32:57

在A级送风条件下安装。

朗老 · 发表于 2013-8-14 11:23:28

怎么把灭菌过的过滤器转移到A级？

星光 · 发表于 2013-8-14 12:01:56

岁寒三友发表于 2013-5-16 05:13
专家提供答案：
如是C+A，说明产品是可最终灭菌的产品。为了降低微生物污染水平，首选的方法是在单向流保护 ...

最好A级，省得以后找麻烦

石头968 · 发表于 2013-8-14 17:17:53

朗老发表于 2013-8-14 11:23
怎么把灭菌过的过滤器转移到A级？

灭菌柜面向B级，无菌呼吸袋包装后灭菌，到A级缓冲区脱无菌呼吸袋传入

换天洗地tk · 发表于 2013-8-28 23:03:52

谢谢楼主啦~~~~

钢制直通视镜

王伟 · 发表于 2013-8-30 10:16:41

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

贵贵端玛 · 发表于 2013-9-6 19:55:48

不错不错，值得学习啊!

lunmulunmu · 发表于 2013-9-6 20:05:34

小容量注射剂A+C条件，过滤器离线灭菌后能否在C级下直接安装后使用？
就是最终灭菌产品，生产过程也要控制微生物的污染和微粒的污染。

石头968 · 发表于 2013-9-6 20:37:42

lunmulunmu 发表于 2013-9-6 20:05
小容量注射剂A+C条件，过滤器离线灭菌后能否在C级下直接安装后使用？
就是最终灭菌产品，生产过程也要控制 ...

应该与灌装环境条件一致。

陶洋 · 发表于 2013-9-7 23:20:13

这个没有规定的，最好是可以在FFU或者是在其它的百级保护下进行安装，不然你的灭菌就没有什么做用了，当然这种情况都是最终灭菌，这个是可以最终灭菌，那理论上不会造成太大的菌的影响，但是如果不在FFU下安装可能会造成热原方面的问题，菌没了，但是热原不好控制！

struggle · 发表于 2013-9-8 00:07:27

观看了各位高手的回答，又学习了

YFCHLH · 发表于 2013-9-9 09:34:50

又长见识了

[专家答疑] 【专家答疑】4、小容量A+C过滤器离线灭菌后能否在C级下直接安装使用？

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