制水设备的材质与验收－回复绿色中药小周

愚公想改行

一、制水设备的材质

无毒、耐腐蚀、经受消毒/灭菌是制药用水系统选材的基本要求。

从国外制药用水系统来看，首先材料是316和316L不锈钢。因为它们含碳量低，耐晶间腐蚀性能优越，常常用于作焊接后不进行热处理的管道或部件。USP24强调，不锈钢材料的表面，不管是机械抛光还是电抛光的，应具有令人满意的搞腐蚀性能并不利于微生物在其表面滞留及繁殖。

应当注意，与不锈钢相接触的保温材料不得含有氯化物，以避免腐蚀所致的裂缝以由此引起的系统污染、贮罐和系统关键设备的损坏。

水预处理步骤所用的管道、中间贮罐、离子交换树脂等一般采用聚丙烯材料，而管道及阀门常用ABS复合性聚合物，俗称工程塑料，也有采用PVC材料（聚氯乙烯）或其它合适材料的。

应当选用适当的垫圈、隔膜、滤材、过滤膜以及相关的辅助设备和配件。不得使用吸引、吸附或脱落颗粒、纤维的材料，此外，还应注意不得使用易长菌的材料。

应仔细审检不锈钢表面抛光的报告、非金属材料的成分、评估和处理能力的报告等，以确保其适用性。这些材料均应作为文件存档。

二、制水设备工程的验收

主要看合同里面规定了哪些内容。验收工作一般以下内容：

制水设备使用方的要求、设备质量、所制出水的水质鉴定证明（最有说服力的是相关权威部门的检验报告）、设备工作效率达标证明（设备方、施工方和使用方需签字认可）、设备配件说明、资格证、安全指标及消耗情况说明，及设备试用过程在场所有人员（设备方、施工方和使用方）认可合格的签名认可。

注：本人能想到的就这些了，错误和的缺陷的地方请同行指正和补充吧！

lvse周2011

谢谢。等我们这验收安装好了。再给您汇报一下。

kingphage

非常感谢。。

xzd99999

有条件，可选用PVDF，PFA，价格贵，但绝对比不锈钢好，biopharma首选。

chenxin200506

学习了！谢谢

四叶花

学习了。。。

愚公想改行

愚公想改行

四叶花 发表于 2011-8-6 15:47
学习了。。。

kingway

想到几个写几个，补充一下：
1、管道不能采用螺纹连接；
2、接触水的材料表面粗糙度要有要求，建议Ra不大于0.65
3、阀门的选用隔膜阀
4、系统的清洁和钝化；
   没什么系统和连贯性的思维，看完愚公的帖子随便想了几个，支持愚公一下

ly52179977

材质要鉴定才好啊

愚公想改行

感谢领导支持！

ddlw

制药设备和管道系统广泛使用不锈钢，不 镑 钢的不反应性 、耐腐蚀的特点能满足生产
和热消毒的要求。然 而 ，热 塑 性 材 料 可 能 提 供 改 进 的 质 量 或 低 的 成 本 。便 宜 一 点 的 塑 料 ,
如 聚 丙 稀 ( P P ) 和 聚 氯 乙 烯 （P V C )可 以 在 非 制 药 用 水 系 统 中 使 用 。其 他 的 ，比如聚偏
氟 乙 烯 （P V D F )提 供 更 强 的 抗 热 能 力 ，可 能 适 合 应 用 于 制 药 用 水 。如 果考虑不锈钢系统
包括钝 化 、内窥 镜检 测、X 射 线 检 测 在 内 等 因 素 ，P V D F系统的成本 可能比不镑钢系统的
成 本 大 约 低 1 0 % 〜15% 。连 接 P V D F管道的新方法比不镑钢焊接的更加平滑。然 而 ，在高
温下塑性材料的热膨胀成为主要问题。
如果计划进行常规的钝化，材 料 的 选 择 应 在 整 个 分 配 、储 存 和 工 艺 系 统 中 保 持 一 致
( 都 是 3 1 6 L或 者 都 是 3 0 4 L等 ）。

吾儿子安

学习了，谢谢