新版GMP42条：关于厂房温湿度照明

kingway · 发表于 2011-5-20 20:27:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

厂房应该有适当的照明和温湿度、通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接的受到影响
98版GMP对洁净区温湿度、照度等要求取消，在新版GMP车间，对于温湿度、照度你们是怎么考虑的？通过什么方法进行确定？
希望大家集思广益

老马 · 发表于 2011-5-20 20:31:59

新的GMP取消对温湿度、照度的具体要求，应该说是一种进步

更是让企业根据产品特点、工序特点去进行自我调整

就拿固体制剂来说：

      胶囊填充、包衣片的晾片对温湿度就有特殊要求

对于某些特殊剂，需要特殊控制的：

      如分散片、泡腾片等

脸妖 · 发表于 2011-5-20 20:43:51

1、根据药品贮存要求（一般都有温湿度要求，这个不知道验证不，因为不可能什么东西都去验证，我觉得重点问题验证一下，次要的可以等时间充足再验，比如紫外杀菌这种常用的广谱灭菌方法，我认为就不需要做验证）
2、根据人的舒适度：确认方法可以做个调查性的报告?比如问卷形式？如：车间22度你工作起来出汗吗？冷吗？热吗？
3、照度也以操作人员的感受定，不能太刺眼，也不能看不清。

老马 · 发表于 2011-5-20 20:50:13

比如灯检室就不要照明灯

guodong · 发表于 2011-5-25 11:49:36

影响产品质量的房间，或者主要生产房间要作验证。

钱小七 · 发表于 2011-5-26 10:15:53

如何做验证啊？

lifire530 · 发表于 2011-5-31 11:56:22

中间站要求的湿度肯定要低，是否要增生产车间环境验证来证明。
新版GMP对验证的工作要求比以往高得多得多。

钱小七 · 发表于 2011-6-9 09:14:39

请教：如果暂存温度和注册储藏条件不符如何处理？

华佗 · 发表于 2011-6-10 20:28:48

钱小七发表于 2011-6-9 09:14
请教：如果暂存温度和注册储藏条件不符如何处理？

小七的意思是你们现在的储存的条件达不到还是注册储藏条件有问题啊？如果条件达不到可要改善储存条件了。

钱小七 · 发表于 2011-6-11 13:45:30

如果硬件改不了，软件该如何操作？

tangxuwei · 发表于 2012-11-6 14:51:55

不断学习。。。。。。

KB4331c83e · 发表于 2020-7-7 08:18:06

thanks for sharing

Q空闲自若 · 发表于 2020-7-10 15:47:17

学习，再学习

[时立新（愚公）] 新版GMP42条：关于厂房温湿度照明

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块