最近在编批生产记录，遇到了点难题

watergate · 发表于 2013-5-4 09:25:14

非常奇怪的问题，你不是想批记录一张纸可以搞定吧？一个步骤的批记录有几十页是很寻常的事。
另外：主批记录可以有附属批记录（比如分装批记录，预混批记录等）。

youkudianying · 发表于 2013-5-4 09:31:41

全就可以了

luhaojun · 发表于 2013-5-4 09:46:06

不是纸张多少问题，应符合规范要求

医药中人 · 发表于 2013-5-4 10:33:07

yscaiyl 发表于 2013-5-4 08:44
各位大侠，那请问有没有什么法规和指南里写出生产指令需要什么具体能容的？

这个不需要具体指南，大家都已经取得共识的东西了！

chaohuasheng · 发表于 2013-5-4 14:04:55

必须写，附页不是很赞同。一页不行就两页呗。指令是相关领导签字的，附页还设这些吗；个人感觉附页不是很严谨。

航行 · 发表于 2013-5-4 15:44:17

楼主就这个版块里有你所需要批记录模版你找一下

lizhifzz · 发表于 2013-5-4 18:14:36

chaohuasheng 发表于 2013-5-4 14:04
必须写，附页不是很赞同。一页不行就两页呗。指令是相关领导签字的，附页还设这些吗；个人感觉附页不是很严 ...

你说的很有道理，领导也反对我弄成附页，我就弄成两页的，内容连接起来就行了，每页都加上批号等信息，然后第二页上面签字。

lizhifzz · 发表于 2013-5-4 18:22:57

航行发表于 2013-5-4 15:44
楼主就这个版块里有你所需要批记录模版你找一下

嗯，谢谢斑竹

lizhifzz · 发表于 2013-5-5 17:41:47

godme 发表于 2013-5-4 07:22
反正面呀。

有反面的？？？没见过

yscaiyl · 发表于 2013-5-6 08:34:46

医药中人发表于 2013-5-4 10:33
这个不需要具体指南，大家都已经取得共识的东西了！

我们厂的批生产指令只有主要即API的投料量，没有整个生产所有涉及到的辅料的量可以吗？

chaohuasheng · 发表于 2013-5-6 11:20:05

yscaiyl 发表于 2013-5-6 08:34
我们厂的批生产指令只有主要即API的投料量，没有整个生产所有涉及到的辅料的量可以吗？

建议逐步完善，检查员现在也是越来越关注；等检查员提出整改的话，要做一堆的东西。

sun005001 · 发表于 2013-5-6 11:24:38

工艺规程上要求的所用的物料必须都体现在指令上

zdlxcb · 发表于 2013-5-6 12:12:56

路过，学习一下

徐子奥 · 发表于 2013-5-6 13:00:31

不管几页，都要有表头，并注明第几页共几页

乳酸菌素 · 发表于 2013-5-6 13:13:32

为什么一定要放在生产指令里面？刚才翻了GMP，没有找到条款
我们不是中药，在批记录设计的时候单独有一张或者几张列出所有原辅料的相关信息

yscaiyl · 发表于 2013-5-6 13:30:59

chaohuasheng 发表于 2013-5-6 11:20
建议逐步完善，检查员现在也是越来越关注；等检查员提出整改的话，要做一堆的东西。

我们指令是一张纸的，到仓库领料是凭物料领料单领取的，领料单里是全的！可以吗？

yscaiyl · 发表于 2013-5-6 13:31:41

乳酸菌素发表于 2013-5-6 13:13
为什么一定要放在生产指令里面？刚才翻了GMP，没有找到条款
我们不是中药，在批记录设计的时候单独有一张或 ...

对啊，我们也是就是不知道这样行不行！

迎春花开了1 · 发表于 2013-5-6 13:35:36

批指令上应该包括所有的物料及其信息

tsingsea · 发表于 2013-5-6 13:42:16

方案二绝对不可行！

tsingsea · 发表于 2013-5-6 13:45:35

没有规定生产指令只能用一张纸吧？有规定吗？

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