冻干制剂出箱后澄清度不合格？！

无正文 · 发表于 2013-4-25 10:12:46

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近在进行某药物的小试，冻干过后的成品检查澄清度不合格，但查阅中间体检验报告却发现冻干前澄清度是没有问题的，是不是我们的冻干工艺有问题？应该如何优化？

岁寒三友 · 发表于 2013-4-25 10:15:48

可能成分比较复杂吧，有助溶剂是复融问题

无正文 · 发表于 2013-4-25 10:21:08

岁寒三友发表于 2013-4-25 10:15
可能成分比较复杂吧，有助溶剂是复融问题

配方里没有助溶剂，就甘露醇和原料药

野性之吻 · 发表于 2013-4-25 11:07:35

胶塞硅化了吧

无正文 · 发表于 2013-4-25 11:10:17

867323093 发表于 2013-4-25 11:07
胶塞硅化了吧

嗯，用的是正常生产硅化过的胶塞

yuansoul · 发表于 2013-4-25 11:18:19

题目太大了。。。

野性之吻 · 发表于 2013-4-25 11:32:24

无正文发表于 2013-4-25 11:10
嗯，用的是正常生产硅化过的胶塞

看看能不能尽量不要硅化试试

无正文 · 发表于 2013-4-25 11:37:02

867323093 发表于 2013-4-25 11:32
看看能不能尽量不要硅化试试

试过了，内包材和药液不反应

野性之吻 · 发表于 2013-4-25 11:44:29

无正文发表于 2013-4-25 11:37
试过了，内包材和药液不反应

那我暂时就不知道了呵呵

江寒315 · 发表于 2013-4-25 15:11:01

甘露醇很容易析出的，溶解不彻底。

无正文 · 发表于 2013-4-25 15:20:07

江寒315 发表于 2013-4-25 15:11
甘露醇很容易析出的，溶解不彻底。

那这是工艺处方的问题咯？怎么解释冻干前后澄清度的差异呢？难道冻干过后甘露醇溶解度就变低了？

江寒315 · 发表于 2013-4-25 15:22:27

无正文发表于 2013-4-25 15:20
那这是工艺处方的问题咯？怎么解释冻干前后澄清度的差异呢？难道冻干过后甘露醇溶解度就变低了？

和药液的温度有关系的，温度高溶解了，温度低就析出了，这个只是我的判断。

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-4-25 16:31:51

是生化提取类的嘛？把你的情况说的详细一些，好吗？

无正文 · 发表于 2013-4-25 16:51:42

LLL-蓬莱发表于 2013-4-25 16:31
是生化提取类的嘛？把你的情况说的详细一些，好吗？

冻干制剂，化学类药物，配方就原料药+甘露醇，注射用水标准20~30度，灌装前中间体检查澄清度合格，冻干结束成品澄清度不合格

^-^ · 发表于 2013-4-25 20:45:48

无正文发表于 2013-4-25 16:51
冻干制剂，化学类药物，配方就原料药+甘露醇，注射用水标准20~30度，灌装前中间体检查澄清度合格，冻干结 ...

每批都出现这种情况还是个别批出现？

liuyang791021 · 发表于 2013-4-25 21:03:22

围观学习参考

无正文 · 发表于 2013-4-25 22:51:09

^-^ 发表于 2013-4-25 20:45
每批都出现这种情况还是个别批出现？

做了三批小试，尝试了减少甘露醇用量，不过还是澄清度不合格，下批准备不用甘露醇试试

^-^ · 发表于 2013-4-26 13:46:42

无正文发表于 2013-4-25 22:51
做了三批小试，尝试了减少甘露醇用量，不过还是澄清度不合格，下批准备不用甘露醇试试

制品外观和饼状物里边的性状如何？

无正文 · 发表于 2013-4-26 14:14:42

^-^ 发表于 2013-4-26 13:46
制品外观和饼状物里边的性状如何？

外观无缺损，表面平整，颜色均一，内部疏松，无硬块，水分合格

sss123 · 发表于 2013-4-27 20:48:10

1.可能胶塞与药物的相溶性问题，以前我们的一个品种也出现过，冻干前澄清的，冻干出箱检查有浊度。
2.检查一下冻干机前箱导热油进出有没有泄漏。
3.冻干工艺问题。
4.产品配方问题。