有关中药注射液安全性再评价

红尘紫陌

我是听别的论坛的朋友介绍来这里的
希望能够有前辈指点一下 感激不尽

今年的中药注射液安全性再评价工作也开展了
刚碰到这样的问题 不晓得有木有有经验的前辈们给指点一二？

1.中药注射液是按照品种做，还是按照品规做？（一个品种多个规格）
2.现在未认证，工艺验证的产品是否现在需要开展？是否需要做药理、临床吗？
3.上市前无临床资料怎么办？
4.药理、毒理在药科大学做还是必须是在GLP实验室内做？
5.质量控制中，化学成分研究的76%-94%，其余成分是否需要定性？
6.对于质量标准草案，企业还需增加质量检测项目吗？

wujun

1、按照品种做，而且要按照同品种的质量评价，以有技术条件下公认能达到的较高水平为标准，结合药检机构评价性抽验结果进行评价。
2、需要，这是临床安全性评价的重点。
3、原则上应该有上市之前的1.2.3期临床安全评价数据，如果你没有的话，要进行上市后的临床研究，这非常重要。
4、要求在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行。具体要求非常明确，可参照：《关于推进实施<药物非临床研究质量管理规范>的通知》（国食药监安〔2006〕587号）
5、属于质量标准研究评价，有个基本原则，经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份的90％，对于不能体现的成份应有充分合理的理由。有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90％。多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异；所测各类成份之和应尽可能大于总固体的80％。有人概括总结叫做689原则，60%需要明确；
6、不知道你的质量标准草案涵盖内容多少？但通常来说一般原则都需要增加，这也是安全再评价的意义，可控制的指标更加多，但对于企业，可能说起来容易，做起来难度相当大。
      以上意见供参考，不对之处欢迎批评指正~~

kingway

呵呵，楼上写的我都不知道该如何补充了~~真完善啊，只好认真学习

大呆子

不同的药品规格分别做

其它同意二楼的

bishengyx

学习了。

四叶花

二楼回答的确实很详细，其实相关内容在《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则》及国食药监注[2007]743号等文件中讲的也很清楚。

于海峰

我感觉第一条，该按照每个品种的不同规格去做

华佗

太精彩了，竟有如此完美答复！干的漂亮！我顶！

zhangyl

不错，我      

lunmulunmu

向二楼致敬，专业就内行。

红尘紫陌

多谢二楼的回答

愚公想改行

好像该说地,真地都说了!