[温州之问] 粉针设备共用空间之问

咕咕

粉针车间三台分装机共用一个分装间，从GMP符合性看有之间问题？为什么？

天长

期待高手解答

开羽

以前看到过一个分析可追溯性问题的例子，三台分装机如果同时分装一批产品，事后发现分装阶段出了问题如何确定出现问题的是哪台分装机分装的产品？同时如果干的不是同一批是否有互相干扰及污染，混批的风险？那个例子只是提出了这些问题，如果你能证明这些问题都能解决，应该还是符合GMP的。

岁寒三友

每台分装设备看成一个独立系统，设置亚批号  ，有些向灭菌柜一样

mamagege521

你是用于同一批产品还是不用于同一批产品的分装啊？

icedy

个人认为这个应该需要单独考虑。
如果是同一产品，很多可能存在一头多尾或者多头的情况，是老厂房存在的一致性问题。只要能控制好环境，防止交叉污染，另外各系统编号，防止混淆。
如果是共线，牵扯到这一点的话，比较复杂。

793295036

有不少粉针生产厂家，一台隧道烘箱配多台分装机，多的由5、6台的，个人觉得不妥，西林品从隧道烘箱出来至分装暴露的时间不等，有的暴露过长，虽然是在百级层流保护下，暴露长的微生物污染的风险较大，应尽可能缩短暴露时间，理论上说最好是每个瓶子暴露时间等时。

残伤

岁寒三友 发表于 2013-4-23 09:01
每台分装设备看成一个独立系统，设置亚批号  ，有些向灭菌柜一样

同意楼主观点

九醉

三台分装机共用分装间是没问题的！但只能分装同一批号，每台分装机分别编制亚批号，做好相关验证。

咕咕

开羽 发表于 2013-4-23 08:42
以前看到过一个分析可追溯性问题的例子，三台分装机如果同时分装一批产品，事后发现分装阶段出了问题如何确 ...

你是如何证明的。。。。

咕咕

mamagege521 发表于 2013-4-23 09:12
你是用于同一批产品还是不用于同一批产品的分装啊？

两种情况均有可能嘛

咕咕

793295036 发表于 2013-4-23 09:23
有不少粉针生产厂家，一台隧道烘箱配多台分装机，多的由5、6台的，个人觉得不妥，西林品从隧道烘箱出来至分 ...

好象跟所问的不一致

开羽

咕咕 发表于 2013-4-24 09:08
你是如何证明的。。。。

我们没有这么做，因为设计的时候就应该避免在同一个房间干多批的情况，如果非要这么做，那就得设置亚批号保证可追溯性，还要做相当多的验证保证不会有污染和交叉污染的风险，而且即使在同一房间，也要设立一定的隔离设施。

歪说歪有李

要是同一个品种，原料、辅料是同一个批次，我认为可以。

四叶花

九醉 发表于 2013-4-23 11:42
三台分装机共用分装间是没问题的！但只能分装同一批号，每台分装机分别编制亚批号，做好相关验证。

同意一个批号再分亚批号风险是比较小的

厚厚慈悲

即使是同一批号，分亚批，实际操作上还是有很多问题，比如三台机子有一台故障？等到全分装完再修？还是全部停下来？

wnhjc

说的不错！

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毛毛虫-_-#

个人觉得不可行，上面也有楼主说到，如果几台分装机共用一个分装间，那隧道烘箱若也共用，分装速度要是不一样，不是瓶子的暴露时间不同，如果是同一批产品也存在很大风险；不同产品或不同批号产品更不用提，违反了GMP的核心理念“预防污染和交叉污染”。

sjakc

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