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本帖最后由 binlu521 于 2011-7-30 10:35 编辑
1群里有人问起质量受权人和质量负责人在组织结构图里的位置是平行的还是应该上下级。我整理了这篇文章供你参考，请大家看后发表自己的看法，个人认为至少是平级，因为他们职责不同，不能涵盖。请大家发表自己看法。 根据国家局、省局的有关文件精神和工作部署，宝鸡市局将在全市药品生产企业全面实施药品质量受权人制度，为了更好开展和落实这项工作，现将一些常识做一解答，仅供在实践中参考。 1、什么是受权，与授权有什么不同？ 从语言学角度来讲，“受权”与“授权”的区别很大，即施事和受事的区别。“受权”，主语是受事，是你被别人交付了权力，是别人给你权力。“授权”，主语是施事，是你把权力交给别人，叫授权给某人。 2、什么是受权人及药品质量受权人？ 受权人就是接受权力授予的人。欧盟的药品GMP中最早引入这一概念，意为“ 具备资质的人”(Quailyfied Person) 。药品质量受权人的基本概念为：具有相应专业技术资格和工作经验，由药品监管部门培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 3、为什么要推行药品生产质量受权人制度？ 在药品生产企业实施受权人制度，目的很明确，就是要对药品质量管理从源头上进行有益的探索和尝试，进一步明确质量责任，强化质量管理，确保药品安全。 首先，实施受权人制度应理解为加强药品安全监管的有益尝试和探索。药品安全是当前全社会高度关注的民生问题，也是维护社会和谐稳定的重要组成部分。为切实保障人民群众饮食用药安全，国务院明确规定要求建立健全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。实施药品生产企业质量受权人制度，就是要从源头上对保障药品安全进行大胆尝试和探索，从而进一步明确企业质量责任、强化企业质量管理，从源头上保障药品质量，切实强化企业作为药品安全第一责任人的责任意识，实现药品市场秩序的根本好转。 其次，实施受权人制度能够进一步明确药品安全质量责任。《陕西省药品生产企业质量授权人管理办法（试行）》（以下简称《办法》）明确规定了企业内部各级人员的质量管理权限，合理界定了政府与企业之间、企业法定代表人与受权人之间、受权人与质量管理人员之间在药品质量方面的责任。即：药品监管部门通过实施《办法》，督促企业建立职责明确、完善的质量管理体系，认真履行监管职责；企业法定代表人通过对受权人授权，认真履行管理责任；受权人对药品生产质量承担最终责任，享有对药品质量管理的决定权和否决权，并可通过转授权的方式建立相应的质量管理体系。实施《办法》把企业药品质量的最终责任落实到受权人上，能够促使企业建立职责明确、层次分明的质量管理架构，使影响药品生产质量的每一环节均有相关人员负责，进而强化药品生产企业是产品质量第一责任人的责任意识。 第三，实施受权人制度能够进一步强化药品安全质量管理。药品生产企业通过GMP认证后，虽然都成立了质量管理部门，建立了相应的质量管理体系。但仍然存在一些不容忽视的质量管理问题：有的质量管理部门地位低，质量否决权受到各方干扰，有的质量管理人员素质参差不齐、质量责任意识弱化。《办法》的实施，就是要通过对企业的内部质量管理提出更加明确的要求，促进企业进一步加强内部质量管理，强化受权人的地位，明确受权人的职责，理顺质量管理架构，强化质量管理体系的地位和管理效用，制约企业负责人或高管人员左右药品生产质量管理的现象，从机制上保障药品安全。 4、药品生产质量受权人的主要职责是什么？ 简单地说，受权人最重要的职责就是负责成品放行，对产品质量负责。《办法》第十二条、第十四条对受权人的权力和职责作了详细的规定。总的原则，就是“权责一致”。受权人要对药品质量负责；同时要拥有相应的权力。大到成品放行的批准，小到某个关键原辅料的采购，或是生产各环节中某个关键岗位人员的选用，凡是有可能影响到产品质量的活动，受权人都可以作出决定或行使否决权。 5、受权人应当是怎样的人？他们同药监部门的关系是怎样的？该制度是否与现行GMP质量管理规定冲突？ 按照《办法》第二章的规定，受权人必须具备一定的资质并经过培训，药品监管部门对受权人实行备案制管理。据了解，欧盟对受权人的资质有明确规定，国家对受权人实行严格的准入考试和资格制度，并在其资格证有效期内严格考察受权人的继续教育管理情况。要取得受权人资格具有较高的难度，受权人也成为了一种高尚的职业。 国家局提出推行受权人制度后，个别新闻媒体报道，受权人是药品监管部门在企业安插的“内线”。在这里，需要澄清一下。受权人是经企业法人授权有资格的人，而不是药品监管部门授权的人。受权人是企业的全职员工，不是药品监管部门的“内线”。但受权人在质量管理过程中有与药品监管部门进行沟通协调的责任。也有个别人疑虑推行受权人制度会与现行GMP冲突，但从实质上，受权人制度是对GMP的补充完善，对药品生产企业质量管理体系的进一步强化。 6、QP（受权人）、QMS（质量管理体系）、GMP（药品生产质量管理规范）、QA（质量保证）之间的关系是什么？ 一家企业的QA，是基于本企业的QMS 行使他的工作职能，特别是基于完善的GMP。GMP 是质量管理理论在药品生产中的具体应用，它是药品生产中的QMS，上述四者是互相联系的有机体。GMP包括质量策划，质量保证即QA，质量控制，质量改进。可以看出QA是质量管理的精髓，处于GMP的核中心地位，而QP处于QA的核心地位。 7、受权人QP与目前质量管理负责人的区别是什么？ 二者有相近之处，主要不同是：(1)职责不同：GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任，没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责，也包括了质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求行使产品放行这一核心职能，这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同：受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同：质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。 8、受权人责任重大，怎能面面俱到？ 一个受权人要完全掌握生产过程中的每个阶段或步骤显然不可能，这就要通过转受权来实现。受权人要证明一个批次的产品是合格的，就需要依靠其他质量管理人员的建议和决定。当他进行批放行前就必须判断这些人建议和决定是否科学，授权人的部分职责可以委托其他质量管理人员，按照转授权的形式履行相应职责。这样，受权人就肩负对转受权人的培训，考核和确认的责任，同时承担对处在质量管理体系人员管理的责任，确保其能够完全胜任工作要求。但转权不能转责。 9、怎样更好建立受权人制度？ 建立受权人制度并不是否定企业现有的质量管理体系，而是在现有管理体系的基础上，引入受权人管理理念，进一步强化和提升了全面质量管理工作。企业的管理现状千差万别，实施受权人制度建议分四步进行。第一步，评价质量管理体系。通过对现存质量管理体系的结构，运行效果等分析评价，质量管理体系人员能力心态的掌握，清楚现存体系与受权人制度所要求达到的目标存在多大的差距，企业的质量目标和管理战略是什么，企业要建立或完善一个什么样的质量管理体系。受权人制度不光是设个人，更重要的是体现企业内部质量管理体系的完善和有效监控作用的强化。第二步，确定受权人地位。要重新修订企业组织机构图及质量管理体系图，表明受权人的位置，转授权人的位置和关系，建议扩大范围，充分听取意见，合理分配权利和责任，保证组织内部的及时交流，而不是受权人的一言堂。第三步，实施受权人制度。首先，根据新的职责调整，修订SOP，其次，全员培训，人人都熟知修订的文件。包括受权人在内的高管要培训，清楚工作流程，使新体系得到保障运行。第四，总结评价，调整提高。 10、受权人应当由谁来担任？ 受权人制度在我国刚刚起步，还要经历长期的探索和实践，国外和外地的经验要和我们企业相结合，受权人应由什么行政级别的人担任，监管部门也没有明确要求。从调研情况看，主要有三种模式。即由分管质量的副总，质量管理部门负责人或QA主管，企业负责人担任，三种模式各有利弊。由分管质量副总担任，因行政地位高，权威有保证，可较为独立行使质量管理权，但由于其还承担其他行政事务，时间精力难以履行受权人职责。这种模式最为常见。第二种模式没有上述缺点，但由于行政地位低，权威难以保障，制度也就难以实施，这种模式较为常见。第三种模式出现在少数私企，由于质量活动无法独立于其他管理活动，容易使制度流于形式。理想模式就是像国外那样，把受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，进而使质量管理体系相对独立。新制度呼唤并将催生出新模式。我们也鼓励企业做有益的探索尝试。 11、受权人与药品监管部门要进行哪些沟通协调？ 《办法》中规定，受权人就与药品监管部门主动沟通协调以下事项：A、在认证或检查期间作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查，并及时向监管部门汇报整改情况。B、每年至少一次向药品监管部门上报企业GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。C、督促相关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。D、可能引发产品质量事件需要及时沟通的其他情形。如生产条件和关键人员变更，委托生产等审批事项以及质量事故等。
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发表于 2011-7-30 10:31:01
置顶卡
变色卡
少打好几个字!
楼主
跟大家交个朋友，要以真实身份面对大家啊，不然以后见面都不认识，那多可悲啊，希望大家都用心来交朋友！
老万把自己想成老板了！不过我肯定你说的肯定不对！
呆子莫生气哦，小弟跟你开玩笑啦！