一个小小QA对质量风险管理的思考。

白纸 · 发表于 2013-4-26 11:38:52

质量风险管理，是跳出日常管理提出来的。当然也可以这么说，日常管理就是在最大限度地避免风险
是不是可以这么理解，站在一个高的层面或者是从宏观角度来看药品生产，形成一个科学的、系统的东西，那就是质量风险管理，它不是一个抽象的东西，但是我们得给这个无形的东西一个命名。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-26 13:19:31

白纸发表于 2013-4-26 11:38
质量风险管理，是跳出日常管理提出来的。当然也可以这么说，日常管理就是在最大限度地避免风险
是不是可以 ...

有点意思。

白纸 · 发表于 2013-4-27 14:35:21

十万个为什么发表于 2013-4-26 13:19
有点意思。

向副高学习

十万个为什么 · 发表于 2013-4-27 15:20:45

白纸发表于 2013-4-27 14:35
向副高学习

我昨天刚升的呢~~

w6406 · 发表于 2013-4-28 14:08:43

一个理想主义者，会有太多的无奈，看到很多问题，自己却无能为力。一个半清醒的QA劝告。

从心开始s · 发表于 2013-4-28 14:19:27

楼主分析的比较透彻，其实我们执行GMP也就是在进行风险管理了，可难就难在，要把很多东西体现为书面的材料，而且还要运用这么多所谓的工具，还要形成格式化的文件，这个才是最不好做的。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-28 14:53:58

w6406 发表于 2013-4-28 14:08
一个理想主义者，会有太多的无奈，看到很多问题，自己却无能为力。一个半清醒的QA劝告。

虽然不是很明白老师是什么意思，但是还是非常感谢。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-28 14:54:45

从心开始s 发表于 2013-4-28 14:19
楼主分析的比较透彻，其实我们执行GMP也就是在进行风险管理了，可难就难在，要把很多东西体现为书面的材料， ...

个人认为，GMP就是比较基础的风险管理，因此只是入门。

灰飞缘灭 · 发表于 2013-5-2 15:08:26

分析的不错啊，学习下！

风云 · 发表于 2013-6-3 14:38:24

下载参考，谢谢楼主分享

十万个为什么 · 发表于 2013-6-4 10:57:06

风云发表于 2013-6-3 14:38
下载参考，谢谢楼主分享

这个有附件吗？下载？？？

Ann · 发表于 2013-6-7 10:00:28

看的出，楼主不只是跟风~

十万个为什么 · 发表于 2013-6-7 10:46:29

Ann 发表于 2013-6-7 10:00
看的出，楼主不只是跟风~

何解？（必须要10个字）

sweetxgh · 发表于 2013-6-7 10:54:00

现在在做GMP文件，风险管理怎么体现到文件中去呢

十万个为什么 · 发表于 2013-6-7 14:19:02

sweetxgh 发表于 2013-6-7 10:54
现在在做GMP文件，风险管理怎么体现到文件中去呢

个人观点：
首先GMP能包含的只是质量风险管理，而风险管理包含了GMP。简单的说就是风险管理要比GMP管的宽。
因此质量风险管理是明确了的风险，无外乎生产过程中的人机料法环。比如人员这个风险，我们经过培训，考核，体检，复核，各种更衣程序等将人员这个风险降到最低。相应的GMP制度就是培训，考核，体检，复核，更衣程序等。
而风险管理是不确定因素，应该含有经营，生产，质量，安全，环保，法律法规，自然灾害等其他各类因素。这些因素某些是不可控制，甚至是不可抗拒的，那么我们的措施是什么？突发事件应急预案。如，火灾应急预案，爆炸应急预案，环保事故应急预案等。

史昂 · 发表于 2013-6-7 14:31:23

有自己的见解

十万个为什么 · 发表于 2013-6-7 14:33:48

史昂发表于 2013-6-7 14:31
有自己的见解

没有啦，跟风而已....

懓愃儿 · 发表于 2013-6-7 14:34:58

同是QA沦落人，赞一个

十万个为什么 · 发表于 2013-6-7 14:37:02

懓愃儿发表于 2013-6-7 14:34
同是QA沦落人，赞一个

QA也挺好。

史昂 · 发表于 2013-6-7 14:38:30

想做好一个合格的QA，还要看老板的对质量的要求！老板心中的质量

[风险管理] 一个小小QA对质量风险管理的思考。

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