再发取样间设置问题,欢迎大家拍砖

hengjiang

GMP第六十二条　
                      通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
征求意见稿：
               第七条         物料取样应尽可能在专用取样间中进行，要求自生产线上取样的除外。取样间设置主要是投入问题。在仓库设取样间，按生产车间来管理，肯定没问题。问题是增加了空调净化系统、人净系统、物净系统、清洁系统。


问题:
     原来设计是在生产车间设置取样间，取样间内设置负压取量台，取样间前设缓冲间。取样间相对于缓冲间负压、缓冲间相对于C级走道负压。取样间、取样间前缓冲间均为C级，两间全排风。人净系统、物净系统、清洁系统使用生产车间的。这样下来有没有问题?。

求高手支招!




本论坛内也有同样的帖子看了一下也不少,

仓库内D级取样间能否加个捕尘设施作为称量间共用？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=105682&highlight=%C8%A1%D1%F9%BC%E4

请教，我公司是中药固体制剂生产企业，仓库内设有较好的D级取样间，仓库配料到车间D级洁净区称量间配料，随着公司的发展，物料越来越多，到车间配料的时间及周转物料量越来越大，我们能否使用取样间，加装捕尘设施作为称量间使用! 3楼    你要说的问题是现实的，主要是看你的取样间有哪些硬件设施，采取什么方式来管理。 正如楼上有人说，会产生交叉污染一样。如果你能避免这些问题，那么就是可取的。 4  楼    要做风险评估，要有验证 12楼   我不知道这样的方法可行不可行，也只是个人观点，增加A级层流，A级层流放在D级区，但是不从D级取风，直接从外面或者你的空调系统取风，直接排出。我公司是这样做的。称量间保持负压，大家可以拍砖。 调查：你们公司的原材料取样间实用吗？ https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=90002&highlight=%C8%A1%D1%F9%BC%E4 之所以提出公司的原材料取样间是否实用，也是因为在实际取样工作中碰到了这样的问题。 我们公司为了产品能通过FDA的认证，按照欧美客户通常的惯例，在原材料固体库房，专门设计了原材料取样间。 目的就是在取样间进行原材料取样。取样间设计的人流和物流通道都有，设计还不错的。来过几波老外进行供应商审计，老外都提出原材料取样是否在取样间中进行，我们就很自信的把老外领到原材料取样间。老外还真感兴趣，还真进入到取样间，现场看一看。等看完后就说“GOOD”。              说句实话，我们的取样间真的不是来应付各种审计和认证。我们的质量副总本人有过FDA的经理，为人工作严谨。我当时负责公司原材料的进厂取样和检验。为了能把原材料取样间真正利用起来，也下了很多功夫。但最终发现，取样间设计的虽然好，却不实用。为什么这样说呢，我们公司是生产化学合成药的，每天投料8批左右。生产化学原料药用到的原材料一般都有4-5种。而且进厂的原材料批量非常小。生产一批产品得使用2批左右的原材料。所以，如果所有的原材料都在取样间进行取样，就是每天专门安排专人取样，也无法满足生产。继续和采购部一起想办法，也不能解决这个矛盾。 最后，原本设计的取样间基本就不使用了，只是平时进行维护，成了应对各种供应商审计的一处亮点。

flong

我把你的帖子看完了，不知道你的问题在哪里？

残伤

这就是理论与实际的差别

残伤

有些时候鱼和熊掌不可兼得 取舍看哪个对你更重要

hengjiang

flong 发表于 2013-4-2 16:24
我把你的帖子看完了，不知道你的问题在哪里？

在生产车间设置取样间，取样间内设置负压取量台，取样间前设缓冲间。取样间相对于缓冲间负压、缓冲间相对于C级走道负压。取样间、取样间前缓冲间均为C级，两间全排风。人净系统、物净系统、清洁系统使用生产车间的。现在看来，这会有问题。

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hengjiang

残伤 发表于 2013-4-2 16:28
有些时候鱼和熊掌不可兼得 取舍看哪个对你更重要

如果在仓库设置取样的话,生产是C级,那么仓库取样是不是一样要C级?D级的话好处理,如果是B级,也要在仓库设置一个B级的仓库,关键看品种有没有用到这样的物料.