请蒲友“南山月照人”解释！极度不满中

大漠孤烟直 · 发表于 2013-4-2 14:28:37

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我就是小蒲友一枚，没去过温州，但是一直在默默的关注，论坛直播和YY语音都在听，特别是31号的时候听到蒲友“南山月照人”关于设备验证和风险评估的讲座，收益很多，但是颇有几点不敢苟同：

1、风险评估前后验证没有什么变化；怎么会没有变化呢，如果没有变化那只能说明你的风险评估没有做或是应付检查的，如果做了必然会有些设备和以前的验证或确认内容不同，最起码重点项目不一样。

2、该复杂的不复杂，该简单的不简单！

有什么风险

风险都从哪来的

会有什么影响，严重的程度

怎么解决

这四个问题基本没怎么说，直接就到最后的结论了，最精彩的不说！是吊我们胃口还是没呢能力讲呢？

3、吴军老师也在一直强调不要为了GMP而GMP，可是我们一线的企业那有你们那么多的资源、能力和知识水平啊，不按照条条框框的死做那真的就是必死无疑了。

4、风险管理本就是一个需要企业结合自身情况来进行的，有能力就多做些，没能力就少做些，反正在检查的时候风险管理必然会给你提出一条，那还不如留些简单、容易发现的给官员们提呢。否则显示不出是专家不是！

我就先说这么多吧！

大呆子 · 发表于 2013-4-2 14:31:29

期待南山同志出来给一个解释

华佗 · 发表于 2013-4-2 14:37:15

其实我明白吴军老师的意思，我们不能机械的去执行法规，要明白为什么要这样做，是不是还有其他更好的办法，这是我们需要考虑的。
法规第三百一十一条也说了企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。吴军老师更倾向于我们是做技术的，要学会思考解决问题的能力，而不是把我们自己培养成机器人！

week · 发表于 2013-4-2 14:46:46

同意1、3条，
第四条不敢苟同，风险管理肯定是根据风险的高低程度进行管理的，怎么可能是没能力就少做些，要不然实施新版的GMP有何意义

石头968 · 发表于 2013-4-2 14:48:49

本帖最后由石头968 于 2013-4-2 14:50 编辑

1、风险评估前后验证没有什么变化，说明以前没有做书面的风险评估，照样知道验证和确认的范围和程度，而且做得也很好，只是现在把心里的评估书面化、文件化而已，风险评估就是基于科学的认知水平上的，此言不虚。如果评估后有了很大变化，说明以前做的根本不科学嘛。
2、该复杂的不复杂，该简单的不简单！
有什么风险
风险都从哪来的
会有什么影响，严重的程度
怎么解决
这四个问题基本没怎么说，直接就到最后的结论了，最精彩的不说！是吊我们胃口还是没呢能力讲呢？可能是时间关系吧，重点应该先讲的，确实我也感觉到了该讲的没仔细讲。
3、吴军老师也在一直强调不要为了GMP而GMP，可是我们一线的企业那有你们那么多的资源、能力和知识水平啊，不按照条条框框的死做那真的就是必死无疑了。这个我认同，所以我强调，人力物力财力允许的情况下，风评越深入越好，最简单的，当然是按照法规条款做了，法不禁可以为，法强制的必须做。
4、风险管理本就是一个需要企业结合自身情况来进行的，有能力就多做些，没能力就少做些，反正在检查的时候风险管理必然会给你提出一条，那还不如留些简单、容易发现的给官员们提呢。否则显示不出是专家不是！这也是策略，老外给我们培训，也说要把不容易做好的留给检查官。
反正都是应付心理。
不过尽可能做得更好吧。

囊萤映雪 · 发表于 2013-4-2 14:50:34

4、风险管理本就是一个需要企业结合自身情况来进行的，有能力就多做些，没能力就少做些，

同意这条

石头968 · 发表于 2013-4-2 14:51:31

囊萤映雪发表于 2013-4-2 14:50
4、风险管理本就是一个需要企业结合自身情况来进行的，有能力就多做些，没能力就少做些，

同意这条

没能力，就关门呗

领松（GMP） · 发表于 2013-4-2 14:54:32

"......可是我们一线的企业那有你们那么多的资源、能力和知识水平啊，不按照条条框框的死做那真的就是必死无疑了。"
应当这样理解：GMP是最低标准，只有将最低标准条条都掌握了，才能在此基础上更上一层楼。

kington · 发表于 2013-4-2 14:58:08

石头968 发表于 2013-4-2 14:51
没能力，就关门呗

估计还没有人敢拍着胸脯说有能力

领松（GMP） · 发表于 2013-4-2 15:02:09

不要把简单的问题复杂化，把自己框框死了。

石头968 · 发表于 2013-4-2 15:13:15

kington 发表于 2013-4-2 14:58
估计还没有人敢拍着胸脯说有能力

能力是相对的，我起码敢说有一定的能力来实施GMP的基本要求。

大呆子 · 发表于 2013-4-2 15:14:05

先按基本要求做，然后逐步提高

了了. · 发表于 2013-4-2 15:14:28

我一直认为，风险管理，只是一个工具，一种理念或思路。
除了法规明文规定要做的三条（吴军老师讲的），其它的由企业决定做还是不做。

对于有些模凌二可，在法规边缘，还是做为好，一是说服自己，二是更重要说服检查员。

河西智叟 · 发表于 2013-4-2 15:14:39

有位培训师说过：风险管理其实就在我们的心里。。我很赞同这个观点，其实现在的不少风险评估不都仅仅是将之前的认知书面化了而已吗？那前后能有多大的差别。。

老猫王磊 · 发表于 2013-4-2 15:14:51

1、这条我想在一线工作的都有这种想法，在没有风险管理这个概念前，我们的设备验证就不做了？关键项就不是那些了？没有实践就不要大言不惭！
2、这个貌似您理解错误了，我说的是风险评估在验证或确认中需要考虑这四个方面，至于这四个方面怎么考虑那是下一个培训的内容，如果你有心请关注YY大讲堂！
3、按条条框框做就不死了？理解不了法规，盲目的按照法规写文件怕是死的更快吧！
4、太简单了，没能力你可以不做，但是会被关门啊，风险管理不是手段、不是准绳，是一种理念！

大漠孤烟直 · 发表于 2013-4-2 15:31:44

华佗发表于 2013-4-2 14:37
其实我明白吴军老师的意思，我们不能机械的去执行法规，要明白为什么要这样做，是不是还有其他更好的办法， ...

可是在很多企业真的没有能理解后再去制定的！

大漠孤烟直 · 发表于 2013-4-2 15:41:55

al770901 发表于 2013-4-2 15:14
1、这条我想在一线工作的都有这种想法，在没有风险管理这个概念前，我们的设备验证就不做了？关键项就不是那 ...

1、不知道你以什么判断我不是在一线工作的？我从上班到现在十几年了，一直在药品生产企业的第一线！我通过风险评估的结果确实有很多我们以前关注的点并不是真正的风险等级高的点！
2、如果你这么说那我会紧密关注YY大讲堂的，如果你不讲我还是认为你没有这个能力，不过是接专家之名哗众取宠！
3、按条框做最起码在写这些规定的时候老板或上级问起来的时候可以明确的拿出东西而不是给他们解释！
4、你现在做到了么？风险是一种理念？你还不是以一种手段和准绳来开展的工作么？要是有请拿出证据！

制药设备 · 发表于 2013-4-2 15:45:36

大漠孤烟直发表于 2013-4-2 15:31
可是在很多企业真的没有能理解后再去制定的！

因为现在大家心里都没底，就跟98版的一样很多企业的模板都是一样的估计风险也雷同吧

华佗 · 发表于 2013-4-2 15:50:42

制药设备发表于 2013-4-2 15:45
因为现在大家心里都没底，就跟98版的一样很多企业的模板都是一样的估计风险也雷同吧

对，吴军老师是想教我们怎么去思考，把我们执行GMP上一个台阶去考虑问题，他一直认为我们是做技术讨论，就不应该让法规限制住思维，他主要是这个意思，不然我们就没必要讨论技术了，直接变成吴军老师口中的法规派了，呵呵！

皇后 · 发表于 2013-4-2 15:51:01

可以来讨论问题，干嘛非要极度不满呢，平常心平常心。