新版GMP第110条：原辅料每一包的确认

kingway · 发表于 2011-7-25 20:35:57

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应当制定相应的SOP，采取核对或者检验等适当措施，确认每一包装内原辅料正确无误。
讨论：你是如何理解的，意味着原辅料是要包包检测，如果采用检验，利用NIR、IR等技术或许可以实现，但采用核对的方法，该如何操作？或者你有什么高招，请各位大侠赐教

琥珀魔力 · 发表于 2011-7-25 20:39:31

采取核对或者检验等适当措施，确认每一包装内原辅料正确无误。
核对是否指标签？正确无误是否指物料为所采购的制定物料？
何为正确无误？

琥珀魔力 · 发表于 2011-7-25 20:41:11

我周五还和同事讨论这一条，请各位指导

大呆子 · 发表于 2011-7-25 23:49:28

闻到你的大蒜味了

每包确认：上次地培训的时候老师说，重要的确认在原料药的原料确认，对于中西药的制剂所用的原辅料主要是通过两方面进行确认：
1、加强对供应商的审计
2、对每包外装进行确认（特殊药品如毒性药材是每包装抽样检测就不用说了）
所以我觉得在供应商有效审计的前提下，主要确认外包装的完整性、品名、批号、数量与送货单的一致性。

也就是我们以前的入库验收

咕咕 · 发表于 2011-7-26 08:45:38

同意上楼的意见！在验收记录上体现

愚公想改行 · 发表于 2011-8-3 15:03:20

严重同意大呆子的观点!

氧气泡泡 · 发表于 2011-10-19 10:13:05

同意呆哥的说法，我觉的原辅料应该对外包装确认。药材就不说了，我们的量很大（一车20吨左右，件数上千件）人家就不给挂标签。根据实际情况自己定吧

怀谷 · 发表于 2011-11-1 10:50:58

这是新版GMP中比较客气的表述：“核对或者检验”，实际可行的做法是核对；特殊情况下要检验。

[时立新（愚公）] 新版GMP第110条：原辅料每一包的确认

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