2010版空压系统的验证中是否一定要加入风险评估？如要加的话，有什么具体的风险内容？

gz1150584936 · 发表于 2013-3-29 21:56:46

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

woshihi · 发表于 2013-3-30 11:01:27

如果你是新建厂房，我认为应要有，如果是旧改，我则认为不用，空压的风险主要看你用于的地方，用于产品的转移？介质的转移？仪表空压？夹套空压？若用于产品的转移的风险风险至少应包括的分解模块：污染风险，使用是否满足风险等。个人意见~

gz1150584936 · 发表于 2013-3-30 11:07:19

woshihi 发表于 2013-3-30 11:01
如果你是新建厂房，我认为应要有，如果是旧改，我则认为不用，空压的风险主要看你用于的地方，用于产品的转 ...

旧厂房，已使用紧10年的系统，现出了个新版，不知是否有硬性规定。压缩空气主要是用在设备驱动与器皿容器的干燥方面较多。

gz1150584936 · 发表于 2013-3-30 17:07:13

我觉得空压系统主要的风险点有四：
一，系统除油效果的测定和衡量方法
二，系统除水效果的测定和衡量方法
三，系统尘粒数的测定
四，系统微生物污染的测定
这四项中我们做了油、尘、微生物三项的检测。并我们的压缩空气基本不直接接触药品，我的主张是不在验证内容中加入风险评估这一项。

有支持俺的吗？

lqthjm · 发表于 2019-2-25 14:05:22

谢谢分享