CD洁净区定级标准

小利

A级洁净区定级的采样量要大于1立方米（国标规定），C、D洁净区的采样量标准时多少？

sqg116

WHO TRS 957 附录4无菌制品

4.6.2 ……节选
For classifi cation purposes in grade A zones, a minimum sample volume
of 1 m³ should be taken per sample location. Referring to Table 1, for
grade A the airborne particle classifi cation is ISO 4.8 dictated by the
limit for particles ≥ 5.0 μm. For grade B (at rest) the airborne particle
classifi cation is ISO 5 for both particle sizes considered. For grade C (at
rest and in operation) the airborne particle classifi cation is ISO 7 and ISO
8, respectively. For grade D (at rest) the airborne particle classifi cation is
ISO 8. For classifi cation purposes ISO 14644-1 (2) methodology defi nes
both the minimum number of sample locations and the sample size based
on the class limit of the largest particle size considered and the method of
evaluation of the data collected. The sample volume should be determined
according to ISO 14644-1 (2) clause B.4.2. However, for lower grades
(grade C in operation and grade D at rest) the sample volume per location
should be at least 2 litres and the sample time per location should be not less
than 1 minute. There should not be less than 3 sample locations per room.
然而，对于洁净级别低一些的动态C级和静态D级，每点采样量应至少2升，采样时间应不少于1分钟。每个房间至少3个采样点。

GB16292-2010 中同时满足大小粒子的最少采样量是8.5L,现在用的至少都是28.3L的计数器了，照此标准，一般也是1分钟。

按照ISO14644-1，v=20/C5um*1000,计算出来A=1000L，B=690L，C=6.9L，D=0.69L, GMP附录一第九条也提到测试方法可参照ISO14644-1,所以照这个绝对没错。但综合考虑我们的传统习惯和仪器能力以及多采样数据更可信的原则，建议A/B级按公式计算，C/D级采1分钟（都大于等于标准的最小要求采样量）。

石头968

sqg116 发表于 2013-3-25 19:21
WHO TRS 957 附录4无菌制品

4.6.2 ……节选

非常详细

石头968

对于最少取样点有3种方法可选：
1、面积开平方。
2、使用GBT16292中的推荐表格。
3、GBT16292要求动态时采样点数及其布置应根据产品生产及工艺关键操作区设置。

石头968

ISO14644-1要求悬浮粒子最小采样量
公式计算：采样量（L）=  (20/  级别中最大粒子限度）x1000  
级别中最大粒子限度为静态
A级计算值1000L，B级计算值690L，C级计算为8.9L，D级计算为0.69L
每个采样点采样至少2L，采样时间至少1min。               
实际取值：A级:1000、B级：690、C级：100、D级：50
C、D级可以自己确定。

新版GMP要求按照ISO14644-1
浮游菌最小采样量，参照ISO悬浮粒子。

魅力暴君

悬浮粒子的参考标准不要参考国家标准，新版GMP应该参考ISO，如ISO中没有规定的额，才去参考国标

小利

sqg116 发表于 2013-3-25 19:21
WHO TRS 957 附录4无菌制品

4.6.2 ……节选

真专业，学习了！蒲公英真好！

小利

石头968 发表于 2013-3-25 20:21
ISO14644-1要求悬浮粒子最小采样量
公式计算：采样量（L）=  (20/  级别中最大粒子限度）x1000  
级别中最 ...

石头兄，谢谢！你是哪儿人啊

石头968

小利 发表于 2013-3-26 08:00
石头兄，谢谢！你是哪儿人啊

个人资料有介绍啊

半拉木匠

学习了 感谢分享

kkatang

我正准备口服固体的认证。级别确认2.83L的粒子计数器 到底能不能用。100L/2.83=35MIN啊。
困惑中！求解释！

石头968

kkatang 发表于 2013-5-11 14:25
我正准备口服固体的认证。级别确认2.83L的粒子计数器 到底能不能用。100L/2.83=35MIN啊。
困惑中！求解释！ ...

不怕浪费时间的话，是可以用的。

cshan

石头968 发表于 2013-3-25 20:21
ISO14644-1要求悬浮粒子最小采样量
公式计算：采样量（L）=  (20/  级别中最大粒子限度）x1000  
级别中最 ...

D级区进行定级的时候，需要做动态的悬浮粒子吗？标准是什么？

柳絮纷飞

kkatang 发表于 2013-5-11 14:25
我正准备口服固体的认证。级别确认2.83L的粒子计数器 到底能不能用。100L/2.83=35MIN啊。
困惑中！求解释！ ...

可以买两台100L/min的很快的

sekpugongying

石头968 发表于 2013-3-25 20:21
ISO14644-1要求悬浮粒子最小采样量
公式计算：采样量（L）=  (20/  级别中最大粒子限度）x1000  
级别中最 ...

我看的14644中采样量（L）=  (20/  级别中最大粒子限度）x100，后面是乘以100，求解

石头968

sekpugongying 发表于 2014-2-10 20:30
我看的14644中采样量（L）=  (20/  级别中最大粒子限度）x100，后面是乘以100，求解

有一个是笔误，算一下看看，我记不得了

石头968

cshan 发表于 2013-5-13 17:11
D级区进行定级的时候，需要做动态的悬浮粒子吗？标准是什么？

定级，一般都是静态吧

bdw198909

谢谢分享啊

cshan

石头968 发表于 2014-2-10 21:03
定级，一般都是静态吧

好的，谢谢！

beiwei5du

sqg116 发表于 2013-3-25 19:21
WHO TRS 957 附录4无菌制品

4.6.2 ……节选

“公式计算体积”和“1min检测时间对应体积”两者中的最大值。