A级区标准只针对非最终灭菌产品吗？

石头968 · 发表于 2013-4-26 16:44:55

nierong 发表于 2013-4-26 16:39
强力支持，不知道为啥，我就特讨厌拿着指南说事的人。仅供参考，仅供学习，为啥非要照搬？专家的意见都是 ...

这涉及到检测标准问题，不定义清楚，检测标准无法制定啊

nierong · 发表于 2013-4-26 17:00:05

石头968 发表于 2013-4-26 16:43
争议还是比较大的，我觉得既然冠名为A，就应该是A。

我正在搞这个C+A，也是郁闷，上来溜达溜达，这下自己觉得有主意了。C+A，就是C级环境，局部采取A级送风，降低风险，是一种手段。监控级别，个人还是认为就是C级。局部A级按照A级静态指标，A级动态按照C级静态来搞，哪个专家要是不认同，那就叫他教我该咋搞？

nierong · 发表于 2013-4-26 17:02:30

石头968 发表于 2013-4-26 16:43
争议还是比较大的，我觉得既然冠名为A，就应该是A。

这种规范里面什么C+A，B+A我和你一样认为，不严谨，该是什么就是什么，不应该什么背景下，什么局部下，说倒是容易，但是该怎么监测？估计他们都没想过吧。

石头968 · 发表于 2013-4-26 17:04:34

nierong 发表于 2013-4-26 17:00
我正在搞这个C+A，也是郁闷，上来溜达溜达，这下自己觉得有主意了。C+A，就是C级环境，局部采取A级送风， ...

先搞起来再说

石头968 · 发表于 2013-4-26 17:05:28

nierong 发表于 2013-4-26 17:02
这种规范里面什么C+A，B+A我和你一样认为，不严谨，该是什么就是什么，不应该什么背景下，什么局部下，说 ...

所以才有了指南，指南大家又不信，我也不信，我就信法规，除非出一个法规补充规定。。

江寒315 · 发表于 2013-4-26 17:29:23

国外很多的最终灭菌产品是在C级下灌装的。没有A级。我们现在只要是输液小针，大部分都是C+A。

石头968 · 发表于 2013-4-26 19:23:52

江寒315 发表于 2013-4-26 17:29
国外很多的最终灭菌产品是在C级下灌装的。没有A级。我们现在只要是输液小针，大部分都是C+A。

C+A，是中国特色吗？

樟子松 · 发表于 2013-4-26 19:36:17

企业引导检查员，还是检查员引导企业走上无限无原则的拔高之路。

郭志宏 · 发表于 2015-3-11 10:21:17

我非常同意你的观点

建安风骨 · 发表于 2015-5-26 11:14:37

C下的A，通常在无菌上做不到，所以更多理解为A级送风，符合静态A级标准，不做动态监测。

另外，B下的A，通常不进人，C下的A，很多时候是进人的，理解为降低微生物负荷更合适。于此类色的是一些液体的除菌过滤，也是在C级下进行的，但是没人敢定义过滤后的液体无菌。

raywyh · 发表于 2015-7-9 15:29:49

石头968 发表于 2013-4-2 15:41
很多人说B+A才是真正的A，C+A不算。
还有C+A的A不好保证微生物符合A级。

C+A的A如果微生物达不到A级那就不能称之为A级嘛

石头968 · 发表于 2015-7-9 18:52:22

raywyh 发表于 2015-7-9 15:29
C+A的A如果微生物达不到A级那就不能称之为A级嘛

只是符合A级非活性粒子要求

云笑风 · 发表于 2015-7-11 22:13:24

关键是这个A是指静态的A还是动态的A！
无论是B+A、C+A、D+A，所有背景底下的A在静态时的标准都是一样的，在动态时标准及管理要求有所不同。
指南的那句话有一定道理，但也有所偏颇！

byoung · 发表于 2015-12-9 13:49:36

感谢分享！

顺得人 · 发表于 2015-12-10 16:10:45

问什么？A就是A，跟A+C等不搭嘎

[石头968] A级区标准只针对非最终灭菌产品吗？