制剂用化学试剂检验项目的确定

guan42034 · 发表于 2013-3-11 15:34:23

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制剂用化学试剂（如氯化钠、磷酸氢二钾）平时只做部分检验，如果更换了供应商，那进货的前三批需要进行全检吗？GMP上好像没有这个要求吧，恳请论坛里的前辈指点一二，谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2013-3-11 16:34:37

生产用的，应该属于辅料。

歪说歪有李 · 发表于 2013-3-11 17:24:44

如果用作原料还松一些，用于制剂就严格多了
具体看原料药的相关条款

用于制剂必须全检，变更程序是要的，还得备案。还要小试加速、并进行三批正式产品的持续稳定性考察

杨曙光 · 发表于 2013-3-12 11:58:52

应该每批进行全检，虽然是化学试剂但你用于制剂生产应作为辅料管理，按现在国家要求辅料也需要进行全检的

guan42034 · 发表于 2013-3-13 08:32:05

不好意思，可能是我没说清楚，我们公司的化学试剂是用来生产菌粉的，菌粉再作为片剂的原料使用，这些化学试剂是不是应该按原料药的物料进行管理呢？

qdy · 发表于 2013-4-30 08:21:07

化学试剂是不是不需要检验？

guan42034 · 发表于 2013-6-4 10:00:42

检验肯定是要做的，只是需不需要做全检的问题！

[物料管理] 制剂用化学试剂检验项目的确定