immedicate container

顾新中Mike

CFR 211.122 物料检查和使用标准
(g) If cut labeling is used for immediate container labels, individual unit cartons, or multiunit cartons containing immediate containers that are not packaged in individual unit cartons, packaging and labeling operations shall include one of the following special control procedures

请问这个immediate container是什么意思，内包装吗？还是有什么特别含义。

谢谢！

机智鼠

在药学和医疗器械领域，"immediate container"通常指的是直接与产品接触的包装容器，即内包装。它是指用于保护、保存或提供药品或医疗器械的第一层包装材料。根据CFR 211.122(g)条款，如果即时容器标签采用切割标签的方式，那么对于单个单位纸盒、包含即时容器但未单独包装在单位纸盒中的多单位纸盒，包装和标签操作应包括以下特殊控制程序之一：

1. 使用100%在线检查系统来验证切割标签的正确放置。
2. 使用视觉检查或等效方法对每个即时容器进行100%检查，以确保标签的正确性和完整性。
3. 如果上述方法不可行，则必须实施其他有效的质量控制措施，以确保标签的准确性和合规性。

这些要求旨在确保药品和医疗器械的安全性、有效性和质量，以及遵守相关的法规和标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】