国家药监局：我国自主研发抗艾滋病新药获批上市

恨我不成钢

记者从国家药监局获悉，我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这也是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。

专家指出，长期以来，我国艾滋病的治疗药物都依赖进口，尚无自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长，对于已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者，不可避免会产生耐药性，一旦耐药病毒株传播开，如果没有新的药物治疗，后果极为严重。

国家药监局药审中心化药临床二部审评员 赵建中：以前的用药一天要两次，而且局部的不良反应比较重，这次批的这个药比上一个药有大大的改观，作用疗效时间非常长，一周只需要打一次，而且从已有的数据看，疗效和安全性也都很好，就可以给我们的艾滋病治疗提供一个新的手段。

专家指出，该药的上市，不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药，也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。为了提升该药的审评质量和速度，国家药监局药审中心早期介入、全程参与，按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准，并对如何开展临床试验等都给予了指导。

国家药监局药品审评中心首席审评员 王涛：我们鼓励国内创新药做临床研发，同时我们对国际上发达国家已经上市的药物，我们也是尽快地把它引进到中国来，来解决我们的用药需求。

西文

可喜的转变

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改革助跑 国产抗艾药实现“零突破”

发布日期：20180711


       近日，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂被国家药品监督管理局批准上市，为我国艾滋病治疗提供了新选择。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权。它的问世，意味着国产抗艾创新药实现零的突破，也是国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）满足临床急需，对艾滋病治疗药物进行优先审评政策实施后结出的丰硕成果之一。
                                                                                严峻形势呼唤抗艾新药
       艾滋病是公共卫生领域的重大传染病，2010年至2017年，中国艾滋病发病数和死亡人数总体一直呈上升趋势。今年国家卫健委发布的2017年我国卫生健康事业发展统计公报显示，2017年，艾滋病发病人数为57194人，死亡数15251人，居全国甲乙类传染病的首位。目前，性传播成为艾滋病最主要传播途径，男性同性性行为人群感染率持续升高。卫健委网站的数据显示，男性同性性传播感染所占比例从2008年的58.5%增加到2015的82.6%。
       “可以说，目前我国艾滋病发病情况处于一个高发临界点，如果不提前做好准备，一旦失控，后果不堪设想，防治形势非常严峻。”药审中心首席审评员、化药临床二部部长王涛说，“这种情况下，抗艾药物的研发和审评也面临巨大挑战。”
       2017年，国办印发了《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》，提到了其中的一个工作目标为“经诊断发现并知晓自身感染状况的感染者和病人比例达90%以上。符合治疗条件的感染者和病人接受抗病毒治疗比例达90%以上，接受抗病毒治疗的感染者和病人治疗成功率达90%以上。”
       药审中心化药临床二部主审审评员赵建中认为，我们距离三个“90%”还有很长的一段路，因此，抗艾药物上市速度必须加快。“对于用了很多药物的早期发病者，不可避免会产生耐药性。而一旦耐药病毒株传播开来，如没有新的药物，后果极为严重。”
       王涛指出，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，尚无自主研发的抗艾滋病新药，临床对抗艾滋病新药的需求日益增长。让中国患者用上自主研发的抗艾药也一直是医药界努力实现的梦想。
                                                                                助力民族企业快速成长
       从2006年申报临床，2008年获得临床试验批件，到2018年获得批准，作为申请人，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称前沿生物）和药品审评审批部门打交道有12年之久。该公司的董事长、首席科学家谢东感受颇深：“近年来,我国的药品审评审批水平正在迅速提升，在许多领域接近国际水平。同时,审评观念发生重大转变，以满足患者临床需求为出发点，鼓励创新药物研发。”
       他介绍，艾博韦泰申报后,药审中心对其高度重视，投入大量资源，先后召开6次会议进行沟通交流。“这足以体现出药审中心对新药研发的鼓励和支持。”
       而实际上，这6次会议相比药审中心在艾博韦泰身上所下的工夫，仅仅是谢东看到的“冰山一角”。据记者了解，为了提升艾博韦泰审评的质量和速度，药审中心先后召开近20次会议，这并不多见。
       “光药学的会议就至少有7次。”化药药学一部副部长王亚敏对艾博韦泰开会之密集记忆犹新。
       作为艾博韦泰的主审，赵建中经历了大大小小的会议这些会议既有和企业的主动沟通会，也有专家咨询会，还有专业审评会和合审会等，内容涉及Ⅱ期临床试验方案、Ⅲ期临床试验方案，以及临床、药学和药理毒理专业、临床统计学、配伍稳定性、临床安全性风险等方方面面的问题。王亚敏和药理毒理学部主审审评员孙涛均表示，艾博韦泰的审评，完全体现了以临床需求为核心，各专业全力协作的理念。无论是临床，还是药学、药理毒理，都是勇于担当，严格把关。
       “通过深入沟通后，药审中心按照国际惯例为前沿生物制定了Ⅲ期临床评价标准，并对前沿生物在如何开展临床试验，加速药品审评审批等方面给予了指导，这些都是使艾可宁（艾博韦泰商品名）迅速获批上市的重要支撑。”谢东认为，通过这个产品的审评，企业不断成长，获益匪浅。在获批当天，前沿生物即开始进行生产预计在2018年第三季度能够开始向患者供给。另外，前沿生物于2017年引进了美国洛克菲勒大学研发的广谱中和性抗体3BNC117。目前，计划将该药与艾博韦泰组合成全注射长效新药配方，将于近期开始该配方的中国和美国Ⅱ期临床试验。
       对于艾博韦泰的重视，王涛表示，在艾滋病治疗药领域，国内企业没有创新药研发经验，需要审评部门早期介入、全程参与，这也是对我国民族医药企业技术创新支持和鼓励。“在人手少，任务重的情况下，开这么多次会对我们审评人员来说难度非常大。”他强调，“药审中心绝不是技术创新的瓶颈，而是医药企业成长和发展不可或缺的伙伴。”
                                                                                一切以临床需求为核心
       6月初，艾博韦泰被批准用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染患者。第1、2、3、8天每天一次，此后每周一次。
       据了解，艾博韦泰的临床Ⅲ期试验中期数据分析显示，每周注射一次艾博韦泰联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的HIV感染者”，其疗效与世界卫生组织（WHO）推荐的二线配方（四药组合，对照组）相当或更优，与含有替诺福韦的对照组配方相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。
       赵建中认为，该药具有全新的分子作用机制，对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，并具有用药频率低（一周一次）、耐药屏障高、安全性高等独特优势，可显著改善病人用药的依从性。“艾博韦泰的问世有多重意义，不仅是代表我国抗艾药物实现了零的突破，打破我国治疗艾滋病缺少新药好药的局面，为我国艾滋病治疗提供了药物储备，更是对耐药患者临床治疗提供了‘救命药’，也为其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。”他说。
       “一直以来，不管是国外上市的艾滋病治疗新药，还是国内的仿制药和创新药，我们都无一例外地纳入到了优先审评，其目的就是保证国内患者用药和国际基本同步，让国内患者尽快用上‘救命药’。对于艾滋病药品审评审批，不管是技术层面和政策层面我们都是高度协调统一。”在采访中，王涛反复强调“临床需求”和“患者获益”。
       不仅将现有的抗艾滋病药物纳入优先审评，药审中心还严密关注艾滋病治疗药物发展的前沿领域，努力和国际研究同步。
       “为了保护反复暴露于HIV感染风险的阴性人群，我们密切关注了艾滋病的暴露前预防药物的研究，做到提前介入，保持对新理念、新成果、新技术的主动性和敏感性。”王涛对未来中国艾滋病治疗药物的发展充满信心，“我们将和国内外研究机构、知名科学家建立起良好的合作机制。争取艾滋病治疗全球新药率先在中国上市，为中国患者提供全新的治疗手段。”
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314617

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