求高人分析

默子

我科室留样管理对一胶囊剂注册品种进行稳定性考察时，发现有该品种2批长期留样溶出度不合格，但是加速3个月的溶出度是合格的。
什么原因？
高人来分析一下。

岁寒三友

你应该先看看留样期间的温湿度记录，

可亲可爱

先确定，稳定性实验是否存在问题，如果没有问题的话，加速只能暂定有效期，确定还是以长期为准的。

仲夏秋夜云

加速合格，长期不合格，不是很正常吗？

静夜思雨

应和温湿度有关。

巴西木

发现有该品种2批长期留样溶出度不合格，但是加速3个月的溶出度是合格的。
------------加速试验结果和长期稳定性试验结果没有必然的联系。

默子

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-8 10:08
加速合格，长期不合格，不是很正常吗？

加速的环境那么恶劣都合格了，长期怎么会不合格.正常的是应该是长期合格，加速可能不合格，加速合格，长期应该也合格

默子

巴西木 发表于 2013-4-8 10:37
发现有该品种2批长期留样溶出度不合格，但是加速3个月的溶出度是合格的。
------------加速试验结果和长期 ...

确实没有必然关系，但是不合理

仲夏秋夜云

默子 发表于 2013-4-8 11:42
加速的环境那么恶劣都合格了，长期怎么会不合格.正常的是应该是长期合格，加速可能不合格，加速合格，长期 ...

不一定啊，反正我的单抗就是这样，长期不稳定的会有，短期挑战试验的都合格。

恩恩

加速试验结果和长期稳定性试验结果没有必然的联系

456公里

首先要确定下 你长期与加速的样品是否为同一批号
正常情况下 不应出现
还有就是长期样品的存放时间 是否都为该加速样品时间的2倍还是1.5倍的时限了
不知道是偶尔情况 还是长期存放都有该问题
可能要考虑修改样品的有效期了

哈森药业

应该以长期稳定性考察的结果，为依据。然后再仔细分析处方工艺的问题。

歪说歪有李

第一步，实验室结果调查，而且必须调查，排除假结果（溶出仪器控制及其它该调查的因素）；调查该批产品生产时的偏差、变更等情况进行分析。
第二步，稳定性考察环境回顾、确认，确保考察环境符合要求，有否在空调送风口放置等等
第三步，查看该批产品的全部数据的趋势分析，有没有相同的规律，
第四步，调取该批号附近批号（前后各一批）的留样，检验溶出度，看结果什么情况
第五步，综合以上结果，考虑缩短或维持现有产品有效期

@岁寒三友 @石头968 @咕咕  @巴西木  @仲夏秋夜云  @静夜思雨 @巴西木  

静夜思雨

vabs 发表于 2013-4-8 18:53
第一步，实验室结果调查，而且必须调查，排除假结果（溶出仪器控制及其它该调查的因素）；调查该批产品生产 ...

分析很详细了。

石头968

vabs 发表于 2013-4-8 18:53
第一步，实验室结果调查，而且必须调查，排除假结果（溶出仪器控制及其它该调查的因素）；调查该批产品生产 ...

理论上，加速试验稳定性应该等效于长期稳定性考察，比如3个月加速等效于X年正常留样。
但是理论上的东西也有意外，巴西木版主说的很对：加速试验结果和长期稳定性试验结果没有必然的联系。
所以，当按照OOS程序处理，没有查找到异常的原因后，就应该考虑产品的有效期了。
毕竟长期稳定性考察才是真实的储存条件，也有药品耐受加速，不耐受长期储存的。

歪说歪有李

石头968 发表于 2013-4-8 19:45
理论上，加速试验稳定性应该等效于长期稳定性考察，比如3个月加速等效于X年正常留样。
但是理论上的东西 ...

同意！