设备移动的验证

xiaofeng2090 · 发表于 2020-12-8 11:21:57

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各位大佬好，最近厂房扩建，生产设备要进行迁移，请问需要IQ、OQ、PQ都重新做吗？

二分之一智慧 · 发表于 2020-12-8 12:32:47

关键设备是肯定要重新做过IQ、OQ、PQ的，其他设备么评估后自己看着办

骑王子的白马1 · 发表于 2020-12-8 12:05:47

必须重新做验证的，

磊zvuedmmr · 发表于 2022-9-26 16:58:54

看设备分类管理的规定，根据分类进行管理，重要设备一定要进行确认的

along9833 · 发表于 2022-9-25 17:42:59

风险评估后进行安装确认和性能确认应该就可以了。老设备了。

新手小白1 · 发表于 2022-9-24 14:32:42

有的公司即使是反应釜也有可能是可以挪动的（小的玻璃反应釜，带固定架子和滚轮的那种），挪动后只是连接上制冷、加热设备就可以，这样的移动后还有必要验证么？@门门

Ian-shang · 发表于 2022-9-24 11:32:24

白木清水1 发表于 2022-9-13 13:00
有没有法规

法规就是重大变更都要重做。设备这块逐一做下风险评估应该就清楚了。可移动的设备，比如冰箱、培养箱短距离移动对设备影响比较小，是不是只开机调试一下就可以了；移动BSC的话，可能会破坏高效过滤器和接缝的完整性，要确认下吧，其他的方面紫外、风机是不是开机看下就可以？核心工艺设备一样的，这个设备移动了，哪些系统受影响，哪些系统不受影响

命交运响曲 · 发表于 2022-9-13 13:03:49

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药学专业认可：0

白木清水1 · 发表于 2022-9-13 13:00:27

有没有法规

不准 · 发表于 2020-12-23 19:49:15

要重新做的

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MrFree成 · 发表于 2020-12-15 08:19:16

做关键属性影响条件就行了，没必要全做

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乾乾君子 · 发表于 2020-12-14 20:23:55

重大变更都要重做，并做风评，GMP条款有明文规定，都不看的嘛

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yyyy2020 · 发表于 2020-12-14 18:07:39

有哪个法规中明文规定吗？为啥我没有找到相关法规一定要做3Q确认

医疗器械技术 · 发表于 2020-12-14 17:32:05

必须的，重新申请GMP许可证

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烨臧 · 发表于 2020-12-14 14:23:51

设备之前有确认的，只要设备挪动过位置都需要重新确认。不然首次的安装确认是干嘛的。

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张佳虎 · 发表于 2020-12-11 09:35:18

做是要做的，可以依据风险评估，对某些无影响的项目可以不做或少做

凌云显扬 · 发表于 2020-12-11 09:00:49

肯定需要做的

医疗器械技术 · 发表于 2020-12-10 22:53:14

大家的评价很一致

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啊朱1 · 发表于 2020-12-10 22:41:52

需要重新做验证，或者评估后看潜在风险

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ziyoutian · 发表于 2020-12-10 21:16:21

评估移动的影响就行了。一般关键性的需要做的

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handsomelee · 发表于 2020-12-9 09:48:53

是要重做的

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勇往直前1 · 发表于 2020-12-8 14:51:55

基于风险控制的确认和验证，不是一个人决定的，质量牵头确认

[已解决] 设备移动的验证

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