空白批记录管理

江浪才尽 · 发表于 2018-7-10 08:34:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1、由于生产周期较长(最长达一周)，在当批次生产周期内，出现批记录换版，新旧版本如何交替？
2、在一个批次内，是否可以存在新旧版本批记录？

sokey26 · 发表于 2019-4-11 17:33:51

用新的，旧的做到哪就誊过去，记录里备注做说明，旧的附后

18362192280 · 发表于 2018-7-10 08:40:00

可以旧版本一直用完，新旧同时出现在一个记录，存在替换记录的风险。如果你不放心，可以出memo说明一下

文竹长的好 · 发表于 2019-4-10 17:45:39

这样的情况其实在生物药行业很多，因为周期长，可能会有升级的情况，一般情况是把之前发的记录看成一个整体，如果一个整体已经在使用，就不能换了。当然这个整体记录未使用，必须换。这样界定应该比较合理，个人建议

chenyue007886 · 发表于 2019-4-10 15:22:29

本帖最后由 chenyue007886 于 2019-4-10 15:27 编辑

旧版写前部分，新版写后部分，两版同时存在可以吗

bjz00110 · 发表于 2018-7-16 16:44:40

用老版的就可以啊

艾小乖 · 发表于 2018-7-16 16:24:27

江浪才尽发表于 2018-7-10 10:03
关键是下发后新的版本会出现生效的现行因此会存在新旧交替

没关系，只要有下发记录，证明新记录是在你下发完旧版记录后生效的，且生效新记录时，旧记录已被使用

suhong-Y · 发表于 2018-7-13 15:35:08

江浪才尽发表于 2018-7-10 10:49
实际上是01批出现后在当天至少还会有02 03出现明天会出现04 05呢

同一批的批记录版本要一样啊，如果涉及中途变更，可以指定在某个时间生效（这个是自己可以决定的），可以附加说明从xx批开始启用，这个可以灵活啊
例如01批生产过程已经用旧批记录了，那就规定从02批开始用新记录

验证工程师 · 发表于 2018-7-13 08:53:08

不可以，一个批次只能出现一个版本的批记录，如果变更了新的版本，可以在该批次生产时继续使用旧版本，到下一批次更换。

江浪才尽 · 发表于 2018-7-12 17:11:39

智迟真金发表于 2018-7-12 17:02
批记录是整本发放的。比如你新版本10月1日执行。10月1日前的批次在之后还在生产，没关系啊，继续用。10月1 ...

现场不能存在过期的版本文件

智迟真金 · 发表于 2018-7-12 17:02:28

批记录是整本发放的。比如你新版本10月1日执行。10月1日前的批次在之后还在生产，没关系啊，继续用。10月1日之后的批次用新记录就行了。

江浪才尽 · 发表于 2018-7-12 11:04:29

兴奋你我发表于 2018-7-11 08:46
批记录是整本下发的，我搞不懂怎么会有新旧版本在一起。

中途文件变更啊

兴奋你我 · 发表于 2018-7-11 08:46:13

批记录是整本下发的，我搞不懂怎么会有新旧版本在一起。

叶111 · 发表于 2018-7-10 20:54:48

一本记录出现两个版本，肯定不行啊，

瀚霜 · 发表于 2018-7-10 12:05:24

看文件怎么规定吧，要保证QA发放的是最新版，至于已经发出去的如何管理，如果两个版本存在较大冲突，那肯定要回收，如果影响不大，第二批按照新发放的做不就好了

刃天青 · 发表于 2018-7-10 11:04:44

其实记录受控主要目的还是为了保证数据真实可靠，可溯源，可以自己灵活发挥。觉得不会有人揪着你这点去查，如果批次之间时间穿插，扯不断，以后续批次开始时间为节点生效新版批记录，上批的用旧版。

刃天青 · 发表于 2018-7-10 10:58:35

915_雨发表于 2018-7-10 10:07
没个限度？停一下都不行，要么自然停，要么人为停。
核反应堆啊，一开不能停也没截止点。估计也不 ...

优秀优秀

kfbx948 · 发表于 2018-7-10 10:58:20

江浪才尽发表于 2018-7-10 10:49
实际上是01批出现后在当天至少还会有02 03出现明天会出现04 05呢

那你可以考虑下我的那个建议

kfbx948 · 发表于 2018-7-10 10:57:52

江浪才尽发表于 2018-7-10 10:49
实际上是01批出现后在当天至少还会有02 03出现明天会出现04 05呢

那你可以考虑下我的那个建议

江浪才尽 · 发表于 2018-7-10 10:49:54

实际上是01批出现后在当天至少还会有02 03出现明天会出现04 05呢

江浪才尽 · 发表于 2018-7-10 10:46:57

就是有26楼这个情况出现啊因此问题就出在在这里啊

[已解决] 空白批记录管理