取样回收率

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取样回收率的限度是多少，超过130％，是什么原因，上限有要求吗

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哈里巴人

好草率的提问

羽遥

操作误差（称量 / 稀释错误）、试剂污染、检测干扰（如共萃取物）、计算错误等

红烧牛肉面

根据20版药典分析方法验证指导原则中回收率项下规定，根据待测物的量最大范围是70-125
根据25版药典分析方法验证指导原则中回收率项下规定，没有具体参考数值，需根据你方法验证自行建立数学模型测出可接受范围

大CC

感谢提问

机智鼠

在药学和医疗器械领域，取样回收率的要求因具体应用场景而异。以下是一些一般性的指导原则：

1. **限度要求**
   - 若进行回收率研究是为了验证取样方法，且不修正残留限值或分析结果，通常需要70%或更高的回收率。
   - 若回收率用于修正残留物限度或分析结果，一般要达到50%或以上。

2. **超过130%的原因**
   - **检验方法误差**：如色谱峰形脱尾或较宽导致积分不准、使用不同个体血浆时A1血浆存在污染或干扰杂峰、加标准品后未待充分混匀就急于加高氯等。
   - **取样过程问题**：如取样工具吸附样品、取样点分布不合理导致局部样品浓度过高、取样后样品处理不当（如挥发、分解）等。

3. **上限要求**
   - 一般情况下不会超过130%。若出现超过的情况，需先检查数据计算是否有误，再排查检验方法和取样过程是否存在上述问题。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

mojun

问了，但什么都没说

白天的星星v2r

清洁验证码？分析下原因，高了比较好排查；低的比较常见，莫不是你这浓度很低

13478734973

红烧牛肉面 发表于 2025-05-29 17:03
根据20版药典分析方法验证指导原则中回收率项下规定，根据待测物的量最大范围是70-125
根据25版药典分析方法验证指导原则中回收率项下规定，没有具体参考数值，需根据你方法验证自行建立数学模型测出可接受范围

谢谢您，个人水平还低，谢谢大神指点

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289112980

你指的是擦拭取样回收率吧。如果是的话不会这么高的。