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[申报注册] 鼓励药品创新有了制度保障

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药徒
发表于 2013-2-27 11:55:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大量低水平药品重复申报造成审评通道拥堵,技术审评资源和能力有限导致审评在药品研发注册过程中占时过长……2月26日,国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,希望克服药品审评审批环节的顽疾,并鼓励创新药的研发。

  创新药可分阶段增补申报资料

  在国家药监局2月26日召开的新闻发布会上,该局药品注册司司长王立丰说,《意见》鼓励具有自主知识产权、具有良好临床疗效的创新药物研发。

  为加快创新药物的审评速度,《意见》要求更注重对临床试验方案的审查。在控制风险的情况下,让创新药物早上临床。同时,改变申报时需提供完整资料且不可变更的旧规,允许分阶段增补、变更和完善申报资料。

  同时,对创新药物的注册申请,监管部门将早期介入,分阶段指导;尤其对列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请,将实行加快审评,全程跟踪。

  部分仿制药优先审评

  《意见》规定,对临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他临床急需的药品,要实行优先审评。

  王立丰表示,国家药监局将组织社会专业性团体、医药学专家,探索开展仿制药上市价值评估,以确定优先审评的仿制药品种。

  《意见》还要求,对优先审评的仿制药品种,将减少生物等效性试验行政审批环节,探索实施生物等效性试验备案制管理;并通过单独排序、优化审评流程等措施,提高审评效率。而技术审评重点,将放在仿制药与参比制剂的质量一致性研究上。

  优先审评儿童专用药剂型

  由于90%的药品无适宜儿童的剂型,《意见》提出鼓励儿童药物研发措施,规定对儿童专用规格、剂型的申请,如立题依据充分且具有临床试验数据支持,实施优先审评。

  王立丰表示,国家药监局将会同有关部门,研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施,完善儿童临床用药规范。

  加强药物临床试验管理

  在临床试验管理过程中,重视对受试者的保护,是《意见》的一大亮点。

  无论是在创新药物审评,还是在儿童药物的研发鼓励措施中,《意见》都强调加大药品不良反应监测力度。同时,提出要确保药物临床试验伦理审查的独立性和有效性,并进一步明确了临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会的责任和义务。

  “我们将加大药物临床试验的信息公开,加大违规处罚力度,如发现有临床数据或资料造假的,则不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。”王立丰说。

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药士
发表于 2013-2-27 13:29:57 | 显示全部楼层
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