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[申报注册] 儿童用药和部分创新药、仿制药优先审评

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药徒
发表于 2013-2-27 11:50:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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摘 要:药品注册司司长王立丰表示,我国的药品多数为仿制药,审评策略也需调整,将优先审评临床亟需的仿制药。
据中国之声《全国新闻联播》报道,国家食品药品监督管理局今天表示,将深化药品审评审批制度改革,加快药品审评速度,并鼓励儿童药物研发。
目前,我国大量低水平的药品研发和申报造成审评通道拥堵,而且随着创新药物申报的增加,由于审评资源和能力欠缺,更导致了药品审评时间过长,延误药品研发。
国家食品药品监督管理局药品注册司司长王立丰表示,我国的药品多数为仿制药,审评策略也需调整,将优先审评临床亟需的仿制药。
王立丰:属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及经评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。
此外,由于儿童用药的特殊性,儿童药物剂型一直紧缺,王立丰表示也将专门就儿童药物研发提出鼓励措施,并加大不良反应监测力度。


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