美国FDA批准三个新药治疗2型糖尿病

囊萤映雪

美国FDA批准三个新药治疗2型糖尿病


2012年1月25日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准三个新相关产品为与饮食和远动一起使用改善2型糖尿病成年血糖控制：Nesina (alogliptin)片，Kazano (alogliptin和盐酸二甲双胍[metformin hydrochloride])片和Oseni (alogliptin和吡格列酮[pioglitazone])片.

Alogliptin是一种新活性成分，而盐酸二甲双胍和吡格列酮早已被FDA-批准处理2型糖尿病。因疾病最常见型，2型糖尿病影响约2400万人和占美国被诊断糖尿病90%以上。

有2型糖尿病人们或对胰岛素抗力或生成不足胰岛素，导致高血糖水平。随着时间，高血糖水平可增加严重并发症风险，包括心衰，盲，和神经和肾损伤。

FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌部主任Mary Parks，M.D.说：“在糖尿病的总体治疗和护理中控制血糖水平非常重要，”“Alogliptin有助于刺激餐后释放胰岛素，导致更佳控制血糖。”

作为独立治疗(单药治疗)和与其他2型糖尿病治疗，包括磺脲类药物[sulfonylureas]和胰岛素联用研究Nesina，Kazano，和Osen。它们不应用于治疗1型糖尿病人们或血液或尿有酮体人们 (糖尿病酮症酸中毒)。

在14项临床试验涉及约8,500例2型糖尿病患者证实Nesina是安全和有效。

● Nesina使用26周后与安慰剂比较导致糖化血红蛋白(HbA1c)，一种测量血糖控制，减低0.4%至0.6%。

● FDA正在要求对Nesina5项上市后研究：一项心血管结局试验；一项增强药物监察程序监视肝异常，胰腺炎严重病例，和严重高血压反应；和在儿童研究公平法案(PREA)下三项儿童研究，包括一项剂量发现研究和两项安全性和疗效研究，一项用Nesina单药治疗和一项用 Nesina和二甲双胍。

● Nesina的最常见副作用是鼻塞和流鼻涕，头痛，和上呼吸道感染。

在四项临床试验涉及2,500例以上2型糖尿病患者证实Kazano的安全性和疗效。

● Kazano使用26周后导致HbA1c超过Nesina另外减低1.1%和超过二甲双胍减低0.5%。

● FDA对Kazano正在要求两项上市后研究：一项增强药物监察程序监视肝脏异常，胰腺炎严重病例，和严重超敏性反应；和在PREA下一项儿童安全性和疗效研究。

● Kazano对伴二甲双胍在血液中的乳酸的积聚，乳酸性酸中毒有黑框警告。.

● Kazano的最常见副作用是上呼吸道感染，鼻塞和流鼻涕和喉痛，腹泻，头痛，高血压，背痛，和尿道感染。

再四项临床试验涉及1,500例2型糖尿病患者证实Oseni是安全和有效。

● Oseni导致HbA1c另外减低超过吡格列酮单药治疗 0.4%至 0.6% 和超过alogliptin单药治疗0.4%至0.9%。

● FDA对 Oseni正在要求一项增强药物监察程序。监视肝脏异常，胰腺炎严重病例，和严重超敏性反应。

● Oseni对伴吡格列酮试验心衰的黑框警告。

● Oseni的最常见副作用是鼻塞或流鼻涕和喉痛，背痛，和上呼吸道感染。

Nesina， Kazano，和Oseni由伊利诺伊州迪尔菲尔德，美国Takeda Pharmaceuticals发配。（

Anne

吡格列酮市场应该不好，受不良反应的影响，连罗格列酮也受到了打击，国内目前研发都不看好！

twy99

是2012年1月25日还是2013.1.25.批准的？