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[药品研发] FDA批准raxibacumab用于吸入性炭疽病的治疗

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药徒
发表于 2012-12-19 08:14:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2012年12月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准raxibacumab注射剂用于吸入性炭疽病——因吸入炭疽杆菌孢子引起的传染性疾病的治疗。本品同样被批准作为特殊情况下的预防疗法。

本品是一种单克隆抗体,能够中和炭疽芽孢杆菌产生的毒素(会导致大范围的不可逆组织损伤和坏死)。单克隆抗体是一种类似人源性抗体的蛋白质,能够识别和结合外来物质(细菌和病毒)。炭疽病是一种潜在的生物威胁,因为其孢子的生存能力极强,并可通过空气传播。

本品是FDA根据其动物疗效法则第一个批准的单抗。在人体研究是不可行的或不道德的情况下,该法则支持使用充分可控的动物试验进行批准时的审查。因为吸入性炭疽热是一种罕见的、致命的疾病,不可能在人类身上进行充分的药效学研究。

“除了抗生素外,raxibacumab将成为治疗炭疽的又一有效疗法。”FDA药品评价和研究中心抗菌药物部主任,医学博士Edward  Cox说,“raxibacumab是第一个被批准的以中和毒素为机制的抗炭疽病药物。”

本品由Human  Genome  Sciences原研,该公司已被葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)收购。

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药士
发表于 2012-12-19 09:02:33 | 显示全部楼层
学写了,谢谢版主分享
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