关于沉降菌和浮游菌采样换算问题

kenzhu

浮游菌每房间每点采样100L，请问每点的检测结果怎么换算成cfu/m3，有校正值么？并且每点换算完后需要取平均值作为房间的浮游菌的监测结果么，请各位大佬帮忙解答一下，如果有相关法规支持更加感谢，谢谢！

咒逐

Q1，×10
Q2，不需要校正值
Q3，不换算，做了几个点就写几个点的结果

法规是GB/T 16293，GB/T 16294

kenzhu

咒逐 发表于 2025-3-17 09:53
Q1，×10
Q2，不需要校正值
Q3，不换算，做了几个点就写几个点的结果

谢谢大佬解答

成慧潫

咒逐 发表于 2025-3-17 09:53
Q1，×10
Q2，不需要校正值
Q3，不换算，做了几个点就写几个点的结果

Q2.有校正系数，看计量证书。一般校正前后值一样的。

咒逐

成慧潫 发表于 2025-3-17 09:58
Q2.有校正系数，看计量证书。一般校正前后值一样的。

是指的仪器的容量测算校正值吗？

感谢指正

空气在流浪

不计算房间平均值，只算单点结果，单点结果用平皿上的菌落数÷采样体积即可，不需要校正值；
沉降菌4小时换碟，不足4小时按4小时算，无须换算；
法规GB/T 16293，中国药典四部9205，USP药典1116；
觉得有用，就点个认可吧！

成慧潫

咒逐 发表于 2025-3-17 10:13
是指的仪器的容量测算校正值吗？

感谢指正

是的哦。这个是我们公司的微生物SME告诉我的，我们的浮游菌记录都设计了这个格子。
但是我自己的想法是不需要校正，因为测量是允许误差的，没必要校正到接近真实值。

咒逐

成慧潫 发表于 2025-3-17 10:39
是的哦。这个是我们公司的微生物SME告诉我的，我们的浮游菌记录都设计了这个格子。
但是我自己的想法是 ...

这个内容我有点忘了，我记得的是，

仪器采集100L，肯定不会是完全精确的100L，符合标准、误差在规定范围内的，直接按100L来算，不符合的，设备报废或者维修，不会允许继续使用。

回头我找找设备规定性法规看看，

校正值正经用到的多是精密设备，比如滴定管就强制要求校正值参与计算。

依然星期三

成慧潫 发表于 2025-3-17 10:39
是的哦。这个是我们公司的微生物SME告诉我的，我们的浮游菌记录都设计了这个格子。
但是我自己的想法是 ...

没记错的话浮游菌采样器流量校准偏离是5%，即95-105L/min都是符合要求的，没必要另外校正了

鬼使神差

将每点采样 100L 的检测结果换算成 cfu/m³ 的方法是：用培养皿上的菌落数除以采样体积（立方米）。由于 1 立方米等于 1000 升，采样 100L 即 0.1 立方米，所以计算公式为：浮游菌数（cfu/m³）= 菌落数 ÷0.1。
一般情况下，如果浮游菌采样器经过了正确的校准，且在计量证书规定的有效期内，是不需要校正值的。但如果对采样器的准确性有疑虑，或者计量证书中明确给出了校正系数，则应按照计量证书的要求进行校正。
关于是否取平均值作为房间的浮游菌监测结果，在药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规中，洁净区微生物监测的动态标准中给出的数值均为平均值。所以通常情况下，需要将每个采样点换算后的结果取平均值，来作为房间的浮游菌监测结果，以评估该房间的微生物状况是否符合相应的洁净级别标准。相关法规如《中国药典》2020 四部 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、GB/T 16293-2010《医药工业洁净室微生物测试方法》等都对浮游菌的监测及结果处理有一定的规定和指导。

kenzhu

鬼使神差 发表于 2025-3-17 13:14
将每点采样 100L 的检测结果换算成 cfu/m³ 的方法是：用培养皿上的菌落数除以采样体积（立方米）。由 ...

好嘞好嘞，学习到了

yhgz

路过学习！

咒逐

鬼使神差 发表于 2025-3-17 13:14
将每点采样 100L 的检测结果换算成 cfu/m³ 的方法是：用培养皿上的菌落数除以采样体积（立方米）。由 ...

洁净区微生物监测的动态标准中给出的数值均为平均值。所以通常情况下，需要将每个采样点换算后的结果取平均值，来作为房间的浮游菌监测结果，

我想，你说的平均值是指的图中的说法，但，这是每个点的平均值。原标准意思是每个点的平皿收集之后取平均值，毕竟报告结果是XXcfu/4h。

浮游菌同理，这两种测试都是不管多少个点，哪个点过了，哪个点复测，复测不过，那就是不过。纠偏限也是如此，任一一个过了纠偏就需要记录甚至启动调查