A级洁净区在线监控时的悬浮粒子的结算

Francis-shuQ

如题，
大家的在线监控（悬浮粒子）是每分钟结算并显示结果的吗？
如果在某一分钟内计算结果（一分钟内一般采样28.3L，但结算时会换算成1立方米）可能会超A级标准，但实际上这是一个叠加态，将其作为报警可能更适合。
但是如果任其发展的话，有可能会真超标。所以大家是怎么处理的呢？

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长街听风

在无菌制剂生产环境中，A级洁净区的悬浮粒子在线监控数据通常是每分钟采样一次，并将采样量换算成每立方米的结果进行显示。对于可能出现的超标情况，
以下是常见的处理方式：1. 预警与报警设置• 预警值：通常设置为法定动态标准的50%左右。当监测值达到预警值时，提示操作人员注意操作行为，但不一定需要立即采取措施。• 报警值：一般设置为法定动态标准的80%左右。当监测值达到报警值时，需要进行进一步的分析和处理。
2. 数据统计与分析• 短期波动处理：如果某一分钟内数据超标，但属于短期波动（如人员操作引起的瞬时超标），可结合前35分钟的累计数据进行分析。如果累计数据未超过标准，则可视为正常波动，记录原因后继续生产。• 持续超标处理：如果连续多次（如3分钟内多次报警）或35分钟内累计数据超过报警值，则需停止生产，进行环境自净，并调查超标原因。若自净后仍超标，则需按照偏差管理程序进行处理。
3. 原因分析与处理• 原因明确的超标：如人员操作不当（如走动、设备维修等）引起的超标，记录原因并采取纠正措施后可恢复生产。• 原因不明确的超标：需进行详细调查，包括检查设备运行状态、人员操作规范、气流组织等，必要时进行环境监测系统的功能性确认。
4. 趋势分析与回顾• 定期回顾：对悬浮粒子监测数据进行趋势分析，每15批或每月进行一次阶段性报告，分析超标趋势。• 年度回顾：每年对监测系统进行全面回顾，包括报警、校验、事件追踪等，确保系统的可靠性和有效性。
5. 特殊情况处理• 灌装点超标：在灌装过程中，由于产品本身可能产生液滴或粒子，允许灌装点出现偶尔的≥5.0μm粒子超标情况，但需记录并分析原因。• 叠加态报警：如果某一分钟内的数据超标，但判断为叠加态（如设备启动、人员进入等引起的短期波动），可暂时标记为报警状态，结合后续数据进行综合判断。
6. 法规与标准依据• 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，悬浮粒子监测应符合洁净区的动态标准，并结合质量风险管理原则制定警戒限度和纠偏限度。总之，在处理悬浮粒子超标问题时，需结合具体情况进行综合判断，既要避免过度报警导致生产中断，又要确保环境符合无菌生产要求，保障产品质量和安全性。

PRT-drgon

首先看看法规要求   1000L的标准定的，
现在来看看目前市场上粒子监控软件的计数方法
1、每隔35分钟累计一次  如0-35  35-70......    这样弊端 ，不能观察粒子数量。
2、每隔1分钟显示一次，但是乘以35系数，假如第二分钟实际1个粒子，显示出来是35个。不合理，显示数量不是真实值，只能算是一个预警
3、从第35分钟开始，每隔1分钟累积一次，第35分钟显示（1-35分钟），第36分钟显示（2-37分钟）。2-37分钟。。从第35分钟开始，每隔1分钟开始累计35前面35分钟粒子数量。假如在0-35分钟内 ，第25分钟出现粒子超标，会在第30分钟-到第60分钟之间都会显示报警（前提其他时间没有发生）。这样系统报警时间会持续35分钟，但是实际上第25分钟出现超标 ，其他时间都正常。
我个人推荐   直接用每分钟显示数据来 也就是每28.3L显示粒子数量，来制定报警自净时间。

小能手

超标不可怕，只要有合理的原因就可以。最重要的还是超标后的评估和措施。

阿白n18

各有优缺点，看自己公司决策吧

江鱼眷夏

你再找找，之前有发过一个投票帖，大家讨论挺多的，印象中有几个思路挺好。
比方说显示数值为每分钟的数据乘35，可作为实时预警。后台记录可采取连续35分钟真实数据累加。就是得找厂家调一下记录设置