动物房

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请教药企自建动物房需要具备什么条件，经过哪些认证或批准？谢谢！

机智鼠

药企自建动物房需要满足以下条件并经过相关认证或批准：

### 建设条件

1. **选址与布局**：动物房应设置在远离厂区散发大量粉尘、烟气和腐蚀性气体及噪声的僻静区域。若不能避免，应位于夏季最小频率风向的下风侧或位于严重空气污染源的上风侧，并与生活区保持大于50m的距离。

2. **设施要求**：动物房的内表面应光滑和耐腐蚀，以易于清洗和消毒。地面应防滑、耐磨、无渗漏，且耐化学腐蚀、耐压力。墙面和天花板应易于清洁和消毒，防止昆虫和鼠类滋生。同时，需配备完善的通风、照明、温度控制等系统，确保环境参数符合实验动物的需求。

3. **管理区设置**：应设有人员进入时的净化更衣设施，物品进入时的消毒灭菌设施，还要有外来动物进入的待检室、检疫室，以及动物尸体、污物运出的污物走廊和专用的污物暂存间。

4. **安全与监控**：动物房应具备防火、防盗、防破坏等安全措施，并安装监控设备，确保实验动物的安全和福利。

### 认证与批准

1. **实验动物环境设施合格证书**：动物房建成后，需委托具有资质的第三方检测机构进行环境设施检测，包括空气、水、饲料等方面的检测。检测合格后，方可获得实验动物环境设施合格证书。

2. **实验动物生产许可证**：若动物房用于生产实验动物，还需向相关部门申请实验动物生产许可证。申请时需提交动物房的设计图纸、环境检测报告、管理制度等相关材料，经审核通过后，方可获得该许可证。

综上所述，药企自建动物房需严格遵循选址与布局要求，完善设施配置和管理区设置，同时确保安全与监控到位。建成后，必须通过环境设施检测并获得合格证书，若涉及生产则还需申请生产许可证，以确保实验动物的健康和福利。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

生活不止眼前

取得实验动物生产/使用许可证。相应环境也就符合《实验动物环境及设施gb14925-2023》

生活不止眼前

实验动物的处理也要符合无害化处理

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机智鼠 发表于 2025-2-4 13:41
药企自建动物房需要满足以下条件并经过相关认证或批准：

### 建设条件

谢谢

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生活不止眼前 发表于 2025-2-8 13:07
实验动物的处理也要符合无害化处理

谢谢