持有人派驻管理（生产部门）

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各位大神，

想请教一下持有人派生产人员去受托生产企业进行生产指导有什么法规要求吗？ 大家都是怎么做的？

目前持有人QA是有定期去受托方监察的，但审计老师认为生产人员也应该去做实践指导。不知道生产到那边应该做到什么程度

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都去都去

机智鼠

在药品和医疗器械的委托生产中，持有人对受托生产企业的生产指导是确保产品质量和符合法规要求的重要环节。关于生产人员的派驻管理，虽然具体操作可能因企业而异，但通常应遵循以下原则：

1. 法规要求：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关的医疗器械生产法规，持有人应确保受托生产企业的生产活动符合规定的质量标准。这包括对生产过程、质量控制和质量保证体系的监督和指导。

2. 实践指导：生产人员的实践指导应包括但不限于生产工艺的确认、设备操作和维护、原材料和成品的质量检验、以及生产过程中的关键控制点监控。此外，还应包括对受托方员工的培训和评估，以确保他们能够正确执行生产任务。

3. 程度把握：生产人员到受托方进行指导的程度应根据实际需要来确定。通常，这涉及到对生产过程的深入了解、问题识别和解决能力，以及对受托方生产能力的评估。审计老师的建议表明，除了QA部门的定期监察外，生产人员的现场指导也是必要的，以更直接地影响和控制生产质量。

4. 参考条款：具体的法规或指南条款可能包括《药品生产监督管理办法》中关于委托生产的相关规定，以及《医疗器械生产质量管理规范》中的相应要求。

总结来说，持有人的生产人员应当根据实际生产情况和受托方的需求，提供必要的生产指导和支持，以确保整个生产过程符合法规要求并保持产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zxb6668

谢谢，学习

鬼使神差

以下是关于药品上市许可持有人派生产人员去受托生产企业进行生产指导的法规要求及通常做法：

法规要求

《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》：持有人需对委托生产全过程进行指导和监督，确保受托生产企业能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品。虽然没有明确规定生产人员必须常驻指导，但隐含了对生产指导的要求，以保证生产的合规性和产品质量。
关键岗位人员要求：生产负责人等关键岗位人员要具有相应的专业背景、学历、职称和实践经验，熟悉相关法律法规和产品知识，以履行与委托生产相关的职责，确保药品生产质量，这也间接要求了生产人员具备足够的专业能力去进行指导。

通常做法

制定指导计划：根据委托生产的产品特点、生产周期等，制定详细的生产指导计划，明确指导的内容、时间节点、频率等。
培训与技术转移：在生产前，持有人的生产人员对受托生产企业的员工进行全面的技术培训，包括生产工艺、操作要点、质量控制等方面，确保受托方人员熟悉并掌握生产技术。在生产过程中，针对新的工艺改进、设备更新等情况，及时进行再培训和技术转移。
现场指导与监督：生产人员定期到受托生产企业的生产现场，对生产操作进行实时监督和指导，确保受托方严格按照注册工艺和质量标准组织生产。对生产过程中出现的问题，如工艺偏差、设备故障等，及时提供技术支持和解决方案。
数据审核与分析：对受托生产企业的生产记录、检验数据等进行定期审核和分析，通过数据来判断生产过程是否稳定、产品质量是否可靠，针对数据中反映出的问题，深入现场进行调查和指导。
沟通与协调：与受托生产企业的生产、质量、技术等部门保持密切沟通，建立定期的沟通会议机制，及时了解生产进度、质量状况等信息，协调解决双方在生产过程中遇到的问题。