纯化水微生物检查

1554469138

询问一下各位前辈，中国药典中，纯化水涉及的微生物检查中，描述的是“取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30~35℃C培养不少于5天，依法检查(通则1105)，1ml供试品中需氧菌总数不得过100c。”我购买成品培养基的话，培养基适用性和方法适用性都做吗，还是只需要做方法适用性。以及我们要过欧盟，欧盟药典中纯化水涉及的微生物检查和中国药典的区别是什么？

wzzz2008

1、都要做。
2、培养基的适用性按购买批，每批都要做（一次购买多批的，每批都要做，多次购买是同一个批次的，每次购买都要做）；
3、方法适用性一般按药典发布的频次做就好。
4、建议自行找EP对比。

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好的，非常感谢

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wzzz2008 发表于 2025-1-26 13:25
1、都要做。
2、培养基的适用性按购买批，每批都要做（一次购买多批的，每批都要做，多次购买是同一个批次 ...

好的，非常感谢

门门

成品培养基？
若是已经铺好的培养皿，并且培养基厂家提供了适用性报告，那么在食品行业，就不用自己做了，食品相关法规认可，而且是早就认可了。
至于药品行业，其实没有明确说这情况，但现实是现在普遍不认可，2025版药典再看吧。
至于方法适用性，这是另一个话题，我本人认为纯化水不用，理由略。https://www.ouryao.com/thread-729190-1-1.html

鬼使神差

以下是关于你问题的回答：

培养基适用性和方法适用性验证

中国药典要求：当使用成品培养基时，按照中国药典规定，通常需要进行培养基适用性检查和方法适用性试验。培养基适用性检查是为确保购买的成品培养基性能符合要求，能支持微生物的生长和鉴别等。方法适用性试验则是确认所采用的薄膜过滤等微生物检查方法能有效检出供试品中的微生物，两者对于保证微生物检查结果的准确性和可靠性都很重要。
欧盟药典情况：欧盟药典同样重视培养基和方法的适用性验证。一般来说，对于商业化的成品培养基，若有充分的证据证明其质量和适用性，可能在某些情况下可以简化培养基适用性检查，但方法适用性试验通常是必须要做的，以确保检测方法在具体实验室环境和操作条件下的有效性。

中国药典与欧盟药典纯化水微生物检查区别

培养基不同：中国药典规定用R2A琼脂培养基。欧盟药典常用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）等，不同培养基对微生物的选择性和支持生长能力有差异。
培养条件有别：中国药典规定培养温度为30 - 35℃，培养时间不少于5天。欧盟药典培养温度一般为20 - 25℃培养3 - 5天或30 - 35℃培养3天等，具体根据检测项目和微生物类型而定。
微生物限度指标：中国药典规定1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。欧盟药典中纯化水的微生物限度标准通常以每毫升中微生物菌落形成单位（CFU）表示，一般要求不得过100CFU/ml，但对于不同用途的纯化水可能有更严格或特殊的规定。
检测方法细节：中国药典强调薄膜过滤法。欧盟药典除薄膜过滤法外，还有直接接种法等多种方法可供选择，且在具体操作步骤和要求上可能与中国药典存在差异。