稳定性放样是否必须要等全检结束？

nianshuai

目前有个产品，春节放假前完成生产，节前肯定是无法完成样品的全检的。
等节后全检以后，都过去了大半个月了。
是否可以在生产结束后，先进行稳定性放样。
同步进行检测（节前会检测部分项目），年后完成全检后，将全检的数据作为0月，后面稳定性按照放样时间进行按点取样检测？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品稳定性试验指导原则》的相关规定，稳定性考察样品应在产品完成全检合格后开始放样。然而，考虑到春节放假前无法完成全检的实际情况，可以在节前进行部分项目检测，确保产品质量基本符合要求。节后完成全检后，将全检数据作为0月数据，后续按照实际放样时间进行取样检测。

需要注意的是，在全检未完成前，样品应妥善保存，避免影响其稳定性。此外，建议在节前与相关部门沟通，确保节后能够及时完成全检并启动稳定性考察。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

理论上，取样后马上放。因为效期是从生产日期算的。
实际上，可能会根据节假情况做微调。
目前暂时没见过因为稳定性放样时间问题提出的缺陷，所以，如果不是太离谱，还是按原来的模式走吧。

nianshuai

主要问题是，不完成全检，是否可以进行放样

猫星人

首先全检和稳定性考察的目的互不影响，且都是独立的；
全检的完成时间不影响稳定性考察的开始时间。
稳定性考察主要是基于产品在规定储存条件下的时间变化来评估其长期质量稳定性，因此，可以在产品生产完成后立即开始稳定性放样，不必等待全检结果。
全检数据可以随后作为0月数据补充到稳定性考察记录中，前提是确保样品妥善保存，未受任何影响。
稳定性考察可以独立于全检的完成时间启动，但最终的稳定性分析报告需要包含全检的初始数据以确保全面性。

白天的星星v2r

不需要，
无菌检查的不可能都等检验结果出来了再放样；
然也看你们自己的文件规定。
至于全检数据作为0天数据，在文件里可以规定，我们是不超过一个月可以作为0天。

onizuka2014

我看到过一个GMP问答，好像说的是稳定性考察放样应该在样品生产出来就进行，但我们通常是检验合格了再放样（尤其是考察三批时，一般都是三批出来后统一检测），这样的0天的数据有可能是延迟的

胜利者

先放进去