清洁验证回收率RSD如何确定？

lostfish

大家好，请教个问题，新国家清洁验证指南说的回收率RSD≤30%，而PDA TR29、TR49的回收率RSD15~30%。

大家是怎么理解和选择的呢：

1、选最严≤15%？实际回收率验证时，同一个人员的擦拭结果能确保完全达到吗？
2、还是可以在15~30%内选择例如≤20%，但如何评估说明或应对别人挑战你没选最严的情况呢？

小树冲冲

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13712754309

有币就好\(^o^)/~

13712754309

没有                     

白天的星星v2r

指南不是法规，我们之前是按照RSD≤20%，基本都是合格没问题

汉字太少

回收率RSD制定15-30%的下限感觉有问题。高于15%还不行吗？

门门

得先明白一个道理，就知道为啥成了这个样子。
制药界的英文水平是真厉害，所有行业，没有比制药界英文更厉害的行业了，英文专业若不特殊训练都搞不定药学翻译。
但是制药界的数学水平是真低，平均水平小学肄业吧（绝大多数小学三年级水平，包括欧美）。
制药界语文水平嘛，平均也不会高于初中（这个仅指中文国家和地区）。
所以只要设计数学，甚至数字的内容，别指望能翻译明白了。
注意啊，可不仅是翻译的问题，来读的人理解能力也是同理情况，尤其制药界因为英文普遍好嘛，所以喜欢看各种版本，参考各种文献，但仅英文好，就会看得多了，越看越多越糊涂。明晃晃的例子，题主这才看几个 就自己含糊了嘛。
还不如只看最新中文的，前两天的这正式版清洁验证技术指南就挺好的了，包罗万象，把以前所有文献都参考了个遍，最后搞出来这么个骗子，扯淡吹，伪科学的大杂烩。但不得不承认，这个版本全啊，只看这个就行了，建议大家别看别的了（包括GMP指南2023版里清洁验证的内容也别看了）。
下面回到原问题，如果上面的长篇铺垫你能接受，那么接下来我的答案你就能接受，否则就当我胡说八道即可。
PDA TR29 的15-30%，相当于举例子，实际通常是这样，而且你以为PDA就不是抄袭的了？PDA一堆为了赚稿费和培训费的废物（人家号称非盈利组织，信了？当XX但立的牌坊罢了）就是长篇大论扯淡吹（我现在也学会了点皮毛，看我写这么多废话了哈），卖完了文件，再卖解读课，再卖解读课的解读课......，差不多了没事升个版再继续卖。
不知道从哪里抄来的数据，发现都在15-30%之间，然后就写了这么句话（注意，前面说了，包括欧美制药界数学水平都低）。这次的中文新指南够可以的了，改成不高于30% ，可以啦，水平已经很高啦。

kikilalala

谁主张谁举证，提缺陷可以，说我哪儿错了？说我做的不够好，那你给我司足够的资源，保证安排。

lostfish

门门 发表于 2025-1-20 12:31
得先明白一个道理，就知道为啥成了这个样子。
制药界的英文水平是真厉害，所有行业，没有比制药界英文更厉 ...

哈哈哈，这波AOE伤害直接拉满，国内外一个不落。不过倒也道出了真相，受教受教

天蓝雪

虽然说是清洁验证，但是涉及回收率、检测方法，就可以参考药典9101，这样根据你已知浓度的溶液去定RSD；之前做过方案擦拭回收率RSD不大于10%。

余默

关于1.看你图片内容人家说的是通常是15-30，通常不超过30%，所以不同材质，不同浓度，不同人员做出来是多少就是多少，何必纠结是14，还是16呢，如果你重现非常好，那就是是14还是16，那不都可以吗。所以1，先做去，做出来是多少就是多少。个人觉得只考虑不超过百分之30就可以。
第二，实际做出来的值不是想控制多少就控制多少，回收率rsd何来最差一说呢。如果是回收率考虑最严比如70%,或者50%，采用最差回收率更保险才有用。当然，一味追求最严标准，不要到最后没有设备去开展方法学，也不咋合适。
拙见

余默

门门 发表于 2025-1-20 12:31
得先明白一个道理，就知道为啥成了这个样子。
制药界的英文水平是真厉害，所有行业，没有比制药界英文更厉 ...

还得是门老师
我英语一个看不懂

hn_xj

只听过质量标准限度比较各国药典标准选最严的，没听过验证指标选更严的。拍脑门啊，无脑选最严，你实际做的过去么？订个最严指标做不过去难道不停重复直到哪个试验能通过挑数据就选择它？

大众日报

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dengjianyyy

阅读理解的问题，鬼佬的那个15%~30%的范围，大约是允许残留限度的产品不同RSD要求不同，要RSD怎么会去规定下限呢？允许残留限度很大的产品RSD上限15%，允许残留限度很小的产品RSD上限30%，或者是不同的取样检测方法RSD上限要求不同，多半在文件中有注释或者在引用的文献中有注释。

门门

dengjianyyy 发表于 2025-1-24 09:57
阅读理解的问题，鬼佬的那个15%~30%的范围，大约是允许残留限度的产品不同RSD要求不同，要RSD怎么会去规定 ...

TR29原文就是这么写的，没注释。
至于TR29抄袭了什么文献，其中有没有哪个有注释，我不知道。

门门

dengjianyyy 发表于 2025-1-24 09:57
阅读理解的问题，鬼佬的那个15%~30%的范围，大约是允许残留限度的产品不同RSD要求不同，要RSD怎么会去规定 ...

当然，允许的RSD通常定15-30%， 有人要是做得更好，定个10%，5%肯定也可以，所以咱们前几天最近转正的这个指南 直接改成了不超过30%     
至于什么残留大RSD严点儿，残留小RSD就松点儿，仅限于同一种物质可以这样考虑。
因为清洁的RSD受不同物质本身影响更大。

幸福时分

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清风居士

学习学习。。。。。