有法规规定微生物取样后的存放时间吗

白毛狐狸水

某个原料药用于场地转移验证的三批成品，微生物的样品虽然取了，但是QC说微生物的检测方法预计要15天后才能完成验证，完成验证前不能检测。同事说微生物需要当天取样当天检测，不能存放，已经取的样品没用了，得完成验证后重新取样。但没有在文件中找到相关规定，所以问一下大家。

ch3b388968

印象中是4小时还是24小时内进行检测，检测前需要低温保存

younx

限度的样品需要时间温度要求，无菌的室温即可

来自安卓APP客户端

timqleung

USP1231里面有对水样的存放要求，低温，24小时

小树冲冲

timqleung 发表于 2025-1-18 21:25
USP1231里面有对水样的存放要求，低温，24小时

老师，请问环境培养皿有要求吗

八档丶电风扇

除了水要明确要求、普通样品我们都是只要确保密封（做个包装密封性测试），储存在样品对应储存条件下，一周内检验

门门

还有，方法验证和检验亦可以同时进行。

门门

小树冲冲 发表于 2025-1-19 08:29
老师，请问环境培养皿有要求吗

你的头像啥时候换的？

xsl19881106

没有此类规定，只要该样品按照储存条件保存就可以。

来自安卓APP客户端

机智鼠

关于微生物取样后的存放时间，确实存在相关的法规和指南规定。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1中有关微生物监测的规定，微生物样品应当在采集后尽快进行检测，以保证检测结果的准确性和可靠性。通常建议的检测时限为24小时内完成检测，但具体时限可能因不同的检测方法和样品类型而有所不同。

对于您提到的情况，如果QC部门表示微生物的检测方法预计需要15天才能完成验证，这可能意味着当前的检测方法尚未经过充分的验证，或者存在其他技术问题需要解决。在这种情况下，建议遵循GMP原则，确保所有检测方法都经过适当的验证，并且能够提供准确可靠的结果。

至于是否需要重新取样，这取决于具体情况。如果已经取得的样品在规定的保存条件下保持了其完整性和稳定性，那么这些样品仍然可以用于后续的检测。但如果由于存放时间过长或其他原因导致样品的质量受到影响，那么可能需要重新取样以确保数据的准确性。

总之，对于微生物取样后的存放时间和处理方法，应严格遵守相关法规和指南的要求，并根据实际情况做出合理的判断和决策。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】