医疗器械监督管理条例修改后体系文件要全升版吗？

你我生而平凡

2025.1.20生效的医疗器械监督管理条例，体系文件要全部升版吗？还是只要质量手册升版？

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》的最新修订，企业需要对体系文件进行全面升级，以确保符合新的法规要求。具体而言，不仅仅是质量手册需要升版，其他相关的程序文件、工作指引和记录表单等也应进行相应的更新，以保障整个质量管理体系的合规性和有效性。这一要求旨在提升医疗器械全生命周期管理的规范性，确保产品的安全性和有效性。

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鬼使神差

2025年1月20日生效的《医疗器械监督管理条例》主要修改了第十九条和第一百零三条。此次修改对医疗器械企业的体系文件影响如下：

不是必须全部升版

修改内容影响有限：第十九条将“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”，第一百零三条删去“计划生育技术服务机构”。这些修改主要涉及监管部门的调整和法规表述简化，未对医疗器械质量管理体系的核心要求和具体操作流程进行大规模变更。如果企业体系文件中相关内容涉及较少，或仅需进行个别条款的微调就能符合新条例要求，那么不需要对全部体系文件进行升版。

也不是仅质量手册升版

相关文件均可能涉及：虽然质量手册是质量管理体系的纲领性文件，但其他文件如程序文件、作业指导书、记录表单等，也可能与新条例相关。例如，如果企业的程序文件中规定了与“国务院卫生主管部门”相关的申报、审批等流程，就需要根据新条例增加“国务院疾病预防控制部门”的相关内容。记录表单中若有涉及“计划生育技术服务机构”的记录项，也需要进行相应修改。

企业应组织相关人员对新条例进行深入研读，对照现有体系文件进行全面梳理和评估，确定需要修改和完善的具体内容，有针对性地对相关体系文件进行修订，确保质量管理体系符合新条例的要求。