临床安全性、有效性证明资料索取途径

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参比制剂遴选申请资料中※ 临床安全性、有效性证明资料索取途径

机智鼠

在药学和医疗器械领域，获取临床安全性和有效性证明资料是参比制剂遴选过程中的重要环节。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号），申请人应向药审中心提交包括临床安全性、有效性在内的完整资料。

具体来说，企业及行业协会需按照《参比制剂遴选申请表》和《参比制剂遴选申请资料目录》准备并提交相关资料。此外，药审中心也可能基于已有的药品注册资料推荐参比制剂。

为确保申请过程的顺利进行，建议仔细阅读相关指南文件，并严格按照要求准备和提交所有必要的材料。

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