共线生产

zhāngróng

我公司新建一个激素制剂车间，设有两个配制间(均采用套间式设计，有单独的人、物流气锁料，清洗间)、两个灌装间，洁净区共用人物流通道及辅助区域，可经评估，同时在这个车间生产两个不同激素品种吗？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品生产设施与设备管理指南》，共线生产需考虑产品交叉污染风险、清洁难度以及操作人员的专业技能等因素。在您公司新建的激素制剂车间中，虽然设有两个配制间和灌装间，且洁净区共用人物流通道及辅助区域，但仍需对以下方面进行详细评估：

1. **产品特性与生产工艺**：不同激素品种的物理化学性质、稳定性、生产工艺是否存在显著差异，是否可能导致交叉污染或影响产品质量。

2. **清洁与消毒程序**：两个配制间和灌装间之间的清洁与消毒程序是否能有效防止交叉污染，特别是在更换生产品种时。

3. **人员培训与操作规程**：操作人员是否具备同时处理两种不同激素品种的专业知识和技能，是否有明确的操作规程指导。

4. **风险评估与控制措施**：是否有完善的风险评估机制，针对可能出现的交叉污染或其他质量问题，是否有有效的控制措施。

5. **法规遵循**：确保所有操作符合当地药品监管机构的要求，包括GMP标准和其他相关法规。

综上所述，虽然您的车间设计在一定程度上支持共线生产，但是否可行还需基于上述因素进行全面评估。建议咨询专业的GMP顾问或与当地药品监管机构沟通，以确保符合所有适用的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ABCqdt

最好能避开同时配制否则你得考虑同时生产粉尘的影响，还有污染、交叉污染、混淆、差错风险

栗子7

洁净区共用人物流，如何避免交叉污染？

77月亮

HVAC也共用吗？

可亲可爱

你这不光是共线了，是同时生产啊，这个污染有点难避免啊。

老猫王磊

算一个车间，不能同时生产

峰行天下

看看这个文件，的好好学习了，看看这个文件里面的4.1.5之后内容

峰行天下

1、空调系统：不能共用，必须独立，同时也坚决不能同时生产，必须采用阶段性生产（这要就要做严格的清洁验证等）。
2、主要设备不能共用。
3、称量物料的房间除主要原料及辅料必须采用独立的称量间，空调系统也是独立的。
4、操作人员和生产一样，能专线专人最好，如要共用那就阶段性生产
5、工作服、鞋等之类的清洁必须采用独立的洗衣间和洗衣机，且清洁人员也必须独立
以上的要求是正常情况生产的状态，如果存在特殊情况（有一种产品产能特别少，任务也特别少）必须要共线的话，那就做好共线评估并且评估的因素也比较广（人、机、料、法、环、药品的禁忌、功效、残留等）并做清洁验证（设备清洁验证、厂房设施清洁验证、工作服清洁验证等），制定有效交叉污染措施并形成文件。

得过且过

风险评估吧 1.法规是否允许；2.厂房设施设备是否可行；3.人员、防护、管理是否可行；4.清洁方法及验证是否可行；

马进

个人认为其他的人员、培训、人物流、清洁消毒、厂房设施、生产时间安排等等这些你们应该都可以想到办法解决和避开，重点是产品特性和生产工艺，这个有无问题，是否可以同时生产，其他的问题都是可以想办法解决的，但是这两个产品特性有问题的话是无法避免的。要考虑一起生产就一定有交叉污染的风险，然后这些风险是否可以接受，措施是否有效。

zhāngróng

77月亮 发表于 2024-12-25 09:05
HVAC也共用吗？

共用的，但关键区域均采用直排风，且排风口设有高效过滤器。