生物制品及原液无菌检查取样量问题

王。。

求各位大佬解惑，公司一批600ml的生物制品原液，需要按usp取样做无菌检测，做FDA申报，请问取样量按什么取，是按如下表中的液体取样吗？那取样量太多，方法适用性都不够？

wzzz2008

你是原液销售吗？
否则，原液为啥要做无菌呢？

水手12

wzzz2008 发表于 2024-12-23 11:41
你是原液销售吗？
否则，原液为啥要做无菌呢？

原液无菌属于过程控制，公司内部自行评估做与不做，有的严格的公司会做原液质量标准除了效价还把无菌内毒素加进去。

wzzz2008

水手12 发表于 2024-12-23 12:39
原液无菌属于过程控制，公司内部自行评估做与不做，有的严格的公司会做原液质量标准除了效价还把无菌内毒 ...

过程控制检测微限（初始污染菌水平）的听说过，检无菌的，还真没听说过。

水手12

wzzz2008 发表于 2024-12-23 12:44
过程控制检测微限（初始污染菌水平）的听说过，检无菌的，还真没听说过。

我做细胞药物的，按照我们注册和总监还有第三方咨询公司的要求，原液监测无菌内毒素支原体和效价，因为是早期阶段，就纳入质量研究了。过来人都知道，除了检测效价、含量是ok的，用来计算添加辅料的配比，检测安全性指标，没啥意义，不如放在成品放行中去检测，有的过滤除菌的产品可能会有例外（我没做过过滤除菌的无菌制剂）

wzzz2008

水手12 发表于 2024-12-23 12:49
我做细胞药物的，按照我们注册和总监还有第三方咨询公司的要求，原液监测无菌内毒素支原体和效价，因为是 ...

如果你把培养出来的细胞，命名为原液的话，那检无菌，也没问题。
通常定义上的生物制品原液，是分子级的，可以通过后续的无菌工艺，进一步去除微生物。

水手12

wzzz2008 发表于 2024-12-23 13:00
如果你把培养出来的细胞，命名为原液的话，那检无菌，也没问题。
通常定义上的生物制品原液，是分子级的 ...

我这个是非最终灭菌的无菌注射液，生产开始就是b+a。比较严格，不能过滤除菌。原液不检测基本也是无菌的，检测就是多一步骤。有最终成品检测的。

王。。

水手12 发表于 2024-12-23 13:25
我这个是非最终灭菌的无菌注射液，生产开始就是b+a。比较严格，不能过滤除菌。原液不检测基本也是无菌的 ...

现在是把这600ml原液最终做成制剂，要求这个原液一定要做无菌，现在不知道按usp71中参照哪个取样，因为参照液体取样量太多了

水手12

王。。 发表于 2024-12-23 14:00
现在是把这600ml原液最终做成制剂，要求这个原液一定要做无菌，现在不知道按usp71中参照哪个取样，因为参 ...

取样具有代表性，我觉得，取样10-20ml，做胞膜过滤足够了。

hd4861

wzzz2008 发表于 2024-12-23 12:44
过程控制检测微限（初始污染菌水平）的听说过，检无菌的，还真没听说过。

有些产品无法最终过滤的，只能过程控无菌

胜利者

哈哈

xqliu

中控取样不一定完全按照成品的取样原则执行，可以参照并依据工艺自己评估设计，确保过程控制的有效性即可。