分析方法转移用样品要求

green星期七 · 发表于 2024-12-19 10:34:55

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各位老师，将分析方法从研发实验室转移到生产企业时，对转移用样品有没有什么要求呢，小试放大的可以吗？还是要中试后面的

seo_0401 · 发表于 2024-12-19 10:35:46

至少是中试级别规模的

green星期七 · 发表于 2024-12-19 10:38:43

seo_0401 发表于 2024-12-19 10:35
至少是中试级别规模的

老师，有没有依据呢

seo_0401 · 发表于 2024-12-19 10:43:08

小试阶段处方和工艺基本没有确定，中试阶段的样品基本上都是在GMP环境下生产的，处方和工艺基本确定

green星期七 · 发表于 2024-12-19 11:00:39

seo_0401 发表于 2024-12-19 10:43
小试阶段处方和工艺基本没有确定，中试阶段的样品基本上都是在GMP环境下生产的，处方和工艺基本确定

好的，谢谢

猫星人 · 发表于 2024-12-19 13:44:05

虽然小试放大的样品可以作为起点，但为了确保分析方法转移的全面性和准确性，通常推荐使用更接近商业化生产条件的样品

green星期七 · 发表于 2024-12-19 16:18:16

猫星人发表于 2024-12-19 13:44
虽然小试放大的样品可以作为起点，但为了确保分析方法转移的全面性和准确性，通常推荐使用更接近商业化生产 ...

嗯嗯，是的

[药品研发] 分析方法转移用样品要求