EO灭菌装载

王小卫

同一类产品不同尺寸规格，1号产品尺寸更大，整柜120件，满载体积70%，整柜质量密度95kg/m3；2号产品外箱尺寸更小，整柜能装160件，满载体积68%，整柜质量密度91kg/m3.
这种情况下1号产品灭菌柜装载质量密度更大，但是2号产品装载件数数量有更大，能否以产品灭菌柜装载质量密度更大的1号作为灭菌代表性产品，即EO灭菌时只考虑装载质量密度，不考虑装载方式（件数、箱子的摆放方式）？

J3J

应该考虑装载方式。不能只考虑装载质量密度。

预感

我也来学习学习

文与可

装载堆积方式要考虑         

王小卫

J3J 发表于 2024-11-7 16:44
应该考虑装载方式。不能只考虑装载质量密度。

那应该怎么操作符合要求，做负载温度均匀性对比？还是各做半周期确认？

王小卫

文与可 发表于 2024-11-7 16:57
装载堆积方式要考虑

能说一说这种情况如何处理吗

17701578295

我也想学习一下

zyjzs

我觉得要综合考虑装载质量密度和装载方式，以确保灭菌效果的一致性和有效性

机智鼠

在药学和医疗器械领域，EO灭菌是一种常用的灭菌方法。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》（GMPP），灭菌过程应确保所有产品都能达到预期的灭菌效果。

在这种情况下，虽然1号产品的装载质量密度更大，但2号产品的装载件数更多。因此，不能仅以装载质量密度作为灭菌代表性产品的依据。灭菌过程中需要考虑的因素包括产品的尺寸、形状、材质以及灭菌柜的装载方式等。

为了确保灭菌效果，建议对两种产品分别进行灭菌验证。可以参考《药品生产质量管理规范》附录中的“无菌检查法”和《医疗器械生产质量管理规范》附录中的“无菌检查法”，对两种产品进行无菌检查，以确保其符合相关法规和标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

钱豆豆

选一，只要装载率和装载密度大就可以覆盖，件数没关系，装载摆放方式需要定义