为什么疫苗原液要检无菌

dodidido · 发表于 2024-10-29 16:56:42

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本帖最后由 dodidido 于 2024-10-29 17:07 编辑

之前看到讨论半成品为什么测无菌的帖子：半成品要检测无菌针对非终端灭菌产品
那么问题来了，在国内，疫苗的原液为啥要测无菌呢？是不是这样来理解：如果是非最终灭菌的不可除菌过滤的病毒类生物疫苗产品，鉴于其产品特性，不可最终除菌过滤及灭菌，要求在原液生产过程中，在最后一步可除菌或灭菌工艺之后，全程无菌操作以满足无菌要求。
如果产品是在成品制造阶段有严格的除菌过滤环境和操作且成品也检测无菌的情况下，那就不需要原液为无菌了。就像抗体产品一样。

感谢！

黑喵警长 · 发表于 2024-10-29 17:03:15

放几个月的东西。就是个中间产品的指标。
片子放中间站，还检微生物
和成品有啥关系.....

13956162016 · 发表于 2024-10-29 17:08:39

微生物在生命活动中会释放多种物质，这些物质有好有坏。所以如果你的原液是有菌的，那么这个菌会不会对你的疫苗造成影响呢

dodidido · 发表于 2024-10-29 17:16:19

疫苗原液是low bioburden level，且冷冻保存。就像抗体药物，原液不要求无菌，只要求低生物负荷。

胜利者 · 发表于 2024-10-29 18:25:08

非终灭菌工艺要求每一步都要无菌，否则无法保证无菌

cxj0205 · 发表于 2024-10-30 08:24:52

最终灭菌的也要有微生物限度要求，产品的内毒素有要求且后续很难除去，微生物不控制的话内毒素很可能超标

dodidido · 发表于 2024-10-30 11:36:41

同意，最终灭菌的产品，原液生产阶段，原液放行应该要求低微生物负荷。产品的成品放行要求无菌。

wsh071117 · 发表于 2024-10-30 11:37:35

有些疫苗成品含有Al佐剂或其它辅料，无法进行除菌过滤，原液必须保证无菌。

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-30 14:09:59

现在不只是原液要求无菌，连纯化部分很多都是能无菌尽量无菌，不能无菌也要降低微生物负荷。近年来无菌方面越来越严，我们粗纯阶段检查老师都提了微生物方面的缺陷

SAWHER · 发表于 7 天前

有明确的法规参考吗？想学习下

[研发注册] 为什么疫苗原液要检无菌

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