产品质量风险研判如何进行

洋洋1234

各位老师，领导让进行产品质量风险研判和会商，请问从哪些方面进行研判呀？以什么格式形成汇总汇报呀啊？恳请指导

woshini2ge

一、产品质量风险研判的方面
（一）原材料供应
供应商资质
供应商是否具有相关行业资质、生产许可证等，是否符合法规要求。
供应商的信誉和历史供应记录，是否存在过质量问题或供应中断的情况。
原材料特性
原材料的物理、化学、生物特性，例如纯度、稳定性、易变质性等。对于可能影响产品质量的关键特性，是否有严格的检测和控制手段。
原材料的成分是否符合产品配方要求，是否存在杂质或有害物质超标的风险。
（二）生产过程
人员因素
生产人员的专业技能和培训情况，是否熟悉生产工艺和质量标准。
人员操作的规范性，是否存在因操作失误导致产品质量问题的可能，例如装配错误、参数设置错误等。
设备设施
生产设备的维护保养情况，是否定期进行校准、维修，设备的老化、磨损是否会影响产品质量。
生产环境的控制，如温度、湿度、洁净度等对于产品质量有要求的环境参数是否达标，是否存在交叉污染的风险。
生产工艺
工艺的合理性和成熟度，是否经过验证。新工艺或改进工艺是否存在未被识别的风险。
工艺参数的控制精度，是否能够保证产品质量的一致性。
（三）产品检验检测
检验方法
检验方法的科学性和准确性，是否符合相关标准或行业规范。
检验方法的灵敏度是否足以检测出可能存在的质量问题，如微量杂质、潜在的有害成分等。
检测设备
检测设备的精度和可靠性，是否定期进行校准和维护。
检测设备的量程是否满足产品检测需求，是否存在检测盲区。
抽样方案
抽样的代表性，是否能够准确反映整批产品的质量状况。
抽样的频率是否合理，是否存在漏检的风险。
（四）包装和储存运输
包装材料
包装材料的质量和性能，是否能够有效保护产品免受外界环境影响，如防潮、避光、防破损等。
包装材料与产品的兼容性，是否会对产品产生化学或物理影响。
储存条件
仓库的环境控制，如温度、湿度、通风等条件是否符合产品储存要求。
库存管理是否合理，是否存在产品积压、过期的风险。
运输过程
运输工具的适用性，是否能够保证产品在运输过程中的安全。
运输过程中的环境条件控制，如温度、震动等对产品质量的影响。
（五）售后服务和市场反馈
客户投诉
客户投诉的类型和频率，是否存在集中反映某类质量问题的情况。
对客户投诉的处理机制是否完善，是否能够及时有效地解决客户问题并反馈到生产环节进行改进。
市场抽检
市场抽检的结果，是否存在不合格产品被曝光的情况。
与竞争对手产品质量对比情况，是否存在质量劣势的风险。
二、汇总汇报格式
（一）标题
《产品质量风险研判与会商汇总报告》
（二）前言
简要介绍进行产品质量风险研判和会商的目的、背景以及参与的人员等基本信息。
（三）主体内容
风险识别
按照上述研判的方面，分别列出可能存在的风险点。例如：
原材料供应
供应商 A 的原材料 X 存在纯度波动风险，近期的抽检结果显示纯度在一定范围内波动，可能影响产品的性能稳定性。
生产过程
生产车间 3 号设备的校准即将到期，若未及时校准，可能导致生产的产品尺寸精度不符合要求。
风险分析
对每个风险点进行分析，包括风险发生的可能性和影响程度。可以采用定性（高、中、低）或定量（概率数值等）的方式描述可能性，用类似的方式描述影响程度（如严重、较严重、轻微）。例如：
对于原材料 X 纯度波动风险，发生的可能性为中等，因为供应商的生产工艺有一定的稳定性，但近期出现波动趋势。影响程度为较严重，因为纯度波动可能导致产品性能不稳定，影响产品的市场声誉和客户满意度。
风险评估
根据风险分析的结果，对风险进行排序，确定哪些是需要优先处理的高风险项目。例如：
经过评估，生产设备未及时校准的风险为高风险，因为一旦发生，产品尺寸精度不合格将直接导致产品报废，损失较大且发生的可能性较高。
应对措施建议
针对每个风险点提出相应的应对措施建议。例如：
对于原材料 X 纯度波动风险，建议加强对供应商的原材料抽检频率，要求供应商提供更详细的生产工艺改进计划，并与备用供应商进行洽谈，以备不时之需。
对于生产设备未及时校准风险，设立设备校准提醒系统，提前一周通知相关责任人进行校准工作，并建立设备校准档案，记录每次校准的结果。
（四）结论
总结产品质量风险研判和会商的主要结果，强调高风险项目和应对措施的重要性，对产品质量的整体风险状况进行概括性描述。
（五）附录（如有）
可以包括相关的数据图表（如原材料抽检结果图表、市场投诉统计图表等）、详细的检测报告、供应商资质文件等补充资料，以便领导和相关人员查阅参考。

亳州同仁

参考，山东省药品上市后风险管理计划撰写指南。

徐炜城

同意楼上的，有指南参照执行。

20211023

一楼说的很全面

胜利者

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yhgz

多谢分享！

zhjf

路过学习！