委外灭菌控制程序

yingyl12 · 发表于 2024-9-23 16:35:35

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关于这份文件的编制，历史耗时4天，目前能够自己看的过去的
希望各位论坛大佬帮我看看符合要求吗？

编制前提：
我司为甲方公司，委托乙方进行生产，然后授权给乙方寻找灭菌单位，进行产品的灭菌

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-23 16:44:52

6.4.3. 灭菌服务供应商应从每一灭菌批次中抽取样品，进行留样观察并记录，若在产品有效期内发现留存样品存在异常，应对其进行复检。

这个一般是生产方留样吧？当然有条件你们自己留样也行。让灭菌方留样很少见啊

栗子7 · 发表于 2024-9-23 16:48:55

现在一看到灭菌的都以为是大佬发的

yingyl12 · 发表于 2024-9-23 16:54:33

luknqqnuq1 发表于 2024-9-23 16:44
6.4.3. 灭菌服务供应商应从每一灭菌批次中抽取样品，进行留样观察并记录，若在产品有效期内发现留存样品存 ...

主要是考虑到灭菌回来之后就不在进行拆箱，直接做放行了，在灭菌的时候直接做留样，找到的生产方目前是这样做的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-23 16:55:48

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-9-23 16:58 编辑

yingyl12 发表于 2024-9-23 16:54
主要是考虑到灭菌回来之后就不在进行拆箱，直接做放行了，在灭菌的时候直接做留样，找到的生产方目前是 ...

但你把复检的职责定給灭菌商了，这样质量追溯又牵扯多了。

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追加：灭菌回来总要进行无菌检验的，不可能直接放行。

yingyl12 · 发表于 2024-9-23 17:09:30

luknqqnuq1 发表于 2024-9-23 16:55
但你把复检的职责定給灭菌商了，这样质量追溯又牵扯多了。

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马上改，麻烦大佬看看整体的框架是否有问题

TYKJ · 发表于 2024-9-23 17:20:40

学习一下，看看

near · 发表于 2024-9-23 17:26:04

本帖最后由 near 于 2024-9-23 17:32 编辑

评估与选择的主体是受托方？？这不是你们的职责吗，受托方只负责发送和接收吧？你们在研发时就应该选择并确定好灭菌供应商（和物料供应商一样），难道你们研发阶段与生产阶段会用不一样的？

yingyl12 · 发表于 2024-9-23 18:12:54

near 发表于 2024-9-23 17:26
评估与选择的主体是受托方？？这不是你们的职责吗，受托方只负责发送和接收吧？你们在研发时就应该选择并确 ...

这是个问题，因为在管代那边接收到的信息是由受托方，所以文件里面写明了委托受托方寻找灭菌单位，我这边进行审核批准，容我有时间再问问次

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-24 08:14:26

yingyl12 发表于 2024-9-23 17:09
马上改，麻烦大佬看看整体的框架是否有问题

其他的还行

另外，灭菌过程的验证和确认、再确认，你有其他的程序规范吗？如果没有，这份文件里要多提一点。

yingyl12 · 发表于 2024-9-24 08:45:39

luknqqnuq1 发表于 2024-9-24 08:14
其他的还行

另外，灭菌过程的验证和确认、再确认，你有其他的程序规范吗？如果没有，这份文件里要多提 ...

灭菌验证已经是单独一份文件，最初的版本是直接把灭菌验证放进去了，写完之后感觉有点混乱，就摘出来了，好的，谢谢大佬

18913555243 · 发表于 2024-9-24 12:12:16

感谢分享！

weixiao20110365 · 发表于 4 天前

学习了大佬，感谢分享

[生产制造] 委外灭菌控制程序