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[胶囊剂] 关于胶囊剂“铬”检验

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药徒
发表于 2024-9-19 14:48:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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当年沸沸扬扬的毒胶囊事件,国家食品药品监督管理局发布了关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告(第25号),企业购进原子吸收检验设备,用于明胶或明胶空心胶囊检验。过去十多年了,想问下各家怎么管理的,明胶和明胶空心胶囊批批入厂检验,胶囊制剂还批批检验“铬”吗?还是引用明胶和明胶空心胶囊入厂检验时“铬”的检验结果附在制剂成品报告内,网上只搜到了云南省药监的回复,如图,其他省市没搜到

2012年公告

2012年公告

云南药监回复1

云南药监回复1

云南药监回复2

云南药监回复2
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大师
发表于 2024-9-19 14:52:13 | 显示全部楼层
可以学习一下
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药徒
发表于 2024-9-19 14:58:32 | 显示全部楼层
我们现在的做法是入厂检验胶囊的“铬”,成品不再单独检验,直接引用胶囊的铬检验结果在成品报告中出具。
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药徒
发表于 2024-9-19 16:00:26 | 显示全部楼层
当年曾因此做过销毁,也为此换了明胶空心胶囊厂家,购买了原子吸收分光光度计,但一直我们都只检测进厂胶囊的铬,制剂没检测(其他公司制剂也检测了)。也有专家问过,都把进厂胶囊的检测报告拿去应付(其实是错的),也没事。现在事件早已淡去,也没有专家再提这事了
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药徒
发表于 2024-9-19 17:04:57 | 显示全部楼层
当初就只是在胶囊入厂时候做,制剂成品有需要就引用。
生产过程又不涉及铬,没必要专门在成品阶段测
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