无菌工艺模拟灌装

安徽肽渡zhang · 发表于 2024-9-13 17:06:24

肯定的，老板要是喜欢承担风险，也可以放，但看看药品管理法还敢干吗

1102775433 · 发表于 2024-9-14 08:55:11

zhjgcom 发表于 2024-9-13 16:45
模拟后生产的为什么会在模拟报告前放呢？是模拟出问题了，正在调查么，那你可是真是牛逼大了，放行是你的权 ...

那没有，促生长测试结束，第二天就要公司旅游了，想旅游前放产品，促生长又没出结果，报告批不完

环湖 · 发表于 2024-9-18 15:53:44

1102775433 发表于 2024-9-13 10:21
可是这是半年度再验证啊，无菌保证水平还是持续受控的吧。
换个问法，如果我这次失败了，那我之前生产的 ...

那你要失败了，那你就要写风险评估了，评估你的产品在这一段时间的风险可控不可控，结合你的培养基失败的原因去写，到底是设备还是人员，这个就多了，要是本次培养基失败的偏差是因为新进人员导致，那评估就好评估，在这一期间这个人没进去参与生产，你的无菌保障水平是受控的，风险低。要是你的高效漏了导致的失败，那你的产品就风险高，这个就很麻烦，涉及到产品的召回了。大概方向就这样，具体的说三天三夜都说不完。

环湖 · 发表于 2024-9-18 15:56:03

栗子7 发表于 2024-9-13 10:44
培养基模拟灌装完成到报告批准前，可理解为培养基模拟灌装失效期吧

我们以前是直接做，做了直接生产，等到培养基模拟报告出来，产品的检验结果最快也才出来，所以这个就可以放行了，要是不合格，企业承担经济损失，报废就行了

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-12-27 08:47:45

路过，受教了，

[滴眼剂] 无菌工艺模拟灌装