自研影响因素条件不稳定

10761菜鸟 · 发表于 2024-9-3 17:25:03

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自研在加速，长期和高温条件下有关物质水平都好，在光照条件下裸放，有关物质水平不如参比制剂，最终成品是带铝箔袋包装的，请问光照裸放有关物质差，这样对于申报影响大吗

wzzz2008 · 发表于 2024-9-3 20:14:39

影响因素，就是找出对质量影响最大的因素，进而给定储存条件提供依据的。而不是说，影响因素必须要不出问题。
要是都必须合格，那疫苗是不是一个都批不了。因为高温肯定过不了啊。

seo_0401 · 发表于 2024-9-4 08:26:13

影响因素试验目的：①了解降解途径；②为包装提供依据；只要带包装在光照条件下稳定就可以。

annaline225 · 发表于 2024-9-4 09:02:05

找到合适的储存条件，分析好降解杂质，基本申报没有问题

10761菜鸟 · 发表于 2024-9-4 09:58:09

感谢各位大佬的解答，参比制剂明确是避光20-25度保存，但是上级认为，自研在光照条件下裸放降解水平是参比的4-5倍，自研质量研究不合格，我想问一下，仿制药的影响因素必须和参比制剂一个水平吗，

10761菜鸟 · 发表于 2024-9-4 09:59:54

申报时，自研最终成品的稳定性和参比一致是不是就问题不大啊

wjsd604 · 发表于 2024-9-4 10:35:41

那你自研也得避光，条件起码一样才有可比性啊

Hiqr1e932p · 发表于 2024-9-4 10:46:50

不稳定是常见情况，应以此选择包装材料，制定储存条件，在影响因素试验报告及申报资料中合理评估。

seo_0401 · 发表于 2024-9-4 13:28:45

10761菜鸟发表于 2024-9-4 09:58
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杂质谱需要基本一致，就是鉴定限以上的杂质个数和检出量

[药品研发] 自研影响因素条件不稳定